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Trombo LV dopo IMA acuta: uno studio controllato randomizzato

24 aprile 2024 aggiornato da: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Formazione di trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto: uno studio multicentrico randomizzato che confronta due diversi regimi antitrombotici

La formazione di trombi del ventricolo sinistro (LV) è osservata in almeno il 10% dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). È una complicazione temuta poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici, incluso l'ictus. Le linee guida raccomandano il trattamento con antagonisti della vitamina K in questi pazienti. Tuttavia, i pazienti con STEMI oggigiorno sono sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) con posizionamento di stent coronarico e di conseguenza richiedono una doppia terapia antipiastrinica (ascal e inibitori P2Y12) per prevenire la trombosi dello stent. Di conseguenza, i pazienti con STEMI con trombo ventricolare sinistro sono attualmente trattati con tripla terapia antitrombotica (aspirina, inibitori P2Y12, ad es. clopidogrel (75 mg/die) e antagonista della vitamina K). I pazienti trattati con tripla terapia antitrombotica sono soggetti a un forte aumento del rischio di sanguinamento con un'incidenza annua del 3,7% per la doppia terapia antitrombotica rispetto al 12% per la tripla terapia antitrombotica. Circa il 10% di questi sanguinamenti è cerebrale. La mortalità di tali ictus emorragici è del 25%. Una recente analisi retrospettiva non ha mostrato alcun effetto benefico dell'aggiunta dell'antagonista della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica per prevenire l'ictus. Se la terapia con antagonisti della vitamina K potesse essere omessa, la morbilità e la mortalità dovute a sanguinamento post-PCI diminuirebbero. Pertanto, è giustificato uno studio randomizzato per affrontare questo problema.

Disegno: Uno studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, a due. L'obiettivo dello studio è determinare in modo randomizzato i rischi e i benefici dell'aggiunta di antagonisti della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica o doppia terapia antipiastrinica in pazienti con STEMI trattati con PCI e formazione di trombi VS all'ecocardiografia basale o Risonanza Magnetica per Immagini (MRI) basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di non inferiorità con valutazione in cieco degli endpoint

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare in modo randomizzato i rischi e i benefici dell'aggiunta di antagonisti della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti con STEMI trattati con PCI e formazione di trombi nel ventricolo sinistro.

Pazienti: Pazienti con infarto miocardico acuto trattati con PCI primario e trombo VS all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica al basale. (MRI)

Metodi: Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, l'ecocardiografia e la risonanza magnetica vengono eseguite tra 7 e 12 giorni dopo la PCI. Quando alla risonanza magnetica basale è presente un trombo del ventricolo sinistro, i pazienti vengono randomizzati a

  1. Tripla terapia antitrombotica (aspirina (100 mg/die), agente antipiastrinico della classe delle tienopiridine) e antagonista della vitamina K (obiettivo INR è compreso tra 2,0 e 3,0))
  2. Duplice terapia antipiastrinica (aspirina (100 mg/die) e agenti antipiastrinici della classe delle tienopiridine, ad es. clopidogrel (75 mg/die).

Endpoint primario: l'outcome primario è definito come la percentuale di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurato mediante MRI.

Endpoint secondari: gli endpoint secondari valutati a 6 e 12 mesi sono:

  • il composito di morte vascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o embolia sistemica
  • presenza di nuovi microsanguinamenti cerebrali
  • il verificarsi di sanguinamenti maggiori e minori
  • stato neurologico e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mariella Hassell, MD
  • Numero di telefono: +31 (0) 2056667883
  • Email: m.e.hassell@amc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto trombo ventricolare sinistro all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica di routine
  • Trattamento in corso con doppia terapia antipiastrinica secondo le linee guida ESC/ACC-AHA al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Clinicamente o emodinamicamente instabile
  • Trattamento con antagonisti della vitamina K prima del PCI o altra indicazione prevista per il trattamento con antagonisti della vitamina K (ad es. fibrillazione atriale) entro i successivi 6 mesi
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • Programmato per un intervento chirurgico importante (incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronaria) durante il corso dello studio
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con antagonisti della vitamina K
  • Controindicazione al trattamento con antagonisti della vitamina K
  • Trattamento cronico con FANS o inibitori della COX-2 per più di 4 giorni alla settimana previsto per continuare durante lo studio
  • Malattie cardiache congenite
  • Presenza di aritmie sopraventricolari o ventricolari
  • Candidato atteso per l'impianto di ICD nei prossimi 6 mesi
  • Insufficienza renale grave (CrCl stimata calcolata mediante l'equazione 5 di Cockcroft-Gault 30 ml/min)
  • Malattia cerebrale nota o sintomatica (come un tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza.
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (come pacemaker, clip cerebrovascolari, allergia nota al contrasto, claustrofobia)
  • Follow-up impossibile (ad esempio senza fissa dimora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: antagonista della vitamina K +
Trattamento con carbasalaatcalcio 100 mg/die, inibitori P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/die) e antagonisti della vitamina K (acenocumarolo)
Comparatore attivo: antagonista della vitamina K -
Trattamento con carbasalaatcalcio 100 mg/die, inibitori P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/die)
Droga: Assenza di antagonisti della vitamina K
Doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
  • warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurati mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
L'outcome primario è definito come la proporzione di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurati mediante risonanza magnetica.
6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di nuovi microsanguinamenti cerebrali valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
A 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Presenza di sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Stato neurologico
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Composito di morte vascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Qualità della vita utilizzando una lista di controllo convalidata
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan J Piek, Prof, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-004265-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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