Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MATRIX: misurazione degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone beta 1a IM, in Messico e Colombia (MATRIX)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Misurazione degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone beta 1a IM, in Messico e Colombia

Questo è uno studio trasversale di fase 4, multicentrico, su AVONEX® e JUMTAB® per determinare la frequenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) indotti da IFN. Una componente secondaria è la valutazione osservazionale retrospettiva a lungo termine condotta per misurare l'efficacia, l'aderenza alla terapia, la tollerabilità e la sicurezza nei soggetti con SM recidivante correlata allo stato anticorpale e al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con IFN beta 1a IM (Avonex) e IFN beta 1a IM formulazione biosimilare (Jumtab).

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto di Nabs sulla gravità delle recidive in ciascun gruppo di trattamento, misurato da:

    • La necessità e la durata dei corsi di steroidi
    • La necessità e la durata del ricovero.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti con IFN beta 1a IM [Avonex e Jumtab].
  • Identificare il profilo genetico dei pazienti in relazione alla predisposizione allo sviluppo di Nab (HLA DR4 (in particolare HLADRB1* 0401 e 0408) e DR16 (in particolare HLADRB1* 1601)
  • In siti selezionati: valutare l'influenza dell'interferone e dei Nabs sull'attivazione della neopterina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità al momento della selezione:

    • Non verrà applicata alcuna limitazione di età, EDSS o altri parametri di malattia.
    • Soggetto con SM
    • Soggetti trattati con IFN beta 1a IM (Avonex) o la formulazione biosimilare di IFN beta 1a IM (Jumtab) in linea con le informazioni sulla prescrizione locale
    • Il trattamento con IFN beta 1a IM (Avonex o Jumtab) dovrebbe essere il primo trattamento modificante la malattia
    • Il soggetto deve essere trattato con lo stesso farmaco per almeno 18 mesi e fino a un massimo di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • I candidati saranno esclusi dall'ammissione allo studio se al momento della selezione esiste uno dei seguenti criteri di esclusione:

    • Nessun consenso informato
    • Pazienti con terapia di combinazione (IFN + terapia immunosoppressiva)
    • Pazienti pretrattati con terapia immunosoppressiva
    • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale, comprese le terapie sintomatiche sperimentali per la SM (ad es.

NOTA: i soggetti possono ricevere terapie sintomatiche sperimentali per la SM in qualsiasi momento prima del periodo di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 Avonex
Circa 90 soggetti trattati con IFN beta 1a IM 30μg
Altro: valutazione clinica e neurologica
Il giorno della solita iniezione IM di IFN beta 1a
Altro: Campione di sangue
Per la valutazione del Nab correlato all'interferone
Genetico: Campione di sangue
valutazione genetica - predisposizione alla generazione di Nab
Comparatore attivo: Gruppo 2 Jumtab
Circa 90 soggetti trattati con IFN beta 1a IM biosimilare
Altro: valutazione clinica e neurologica
Il giorno della solita iniezione IM di IFN beta 1a
Altro: Campione di sangue
Per la valutazione del Nab correlato all'interferone
Genetico: Campione di sangue
valutazione genetica - predisposizione alla generazione di Nab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro Interferone beta 1a IM (Avonex) o IFN beta 1a IM biosimilare
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti con Nabs indotti da interferone misurati nel test della luciferasi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
anticorpi neutralizzanti per IFN beta 1a IM (Avonex) o IFN beta 1a IM formulazione biosimilare (Jumtab)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti indotti dall'interferone misurati in un test della luciferasi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e durata dell'uso di corticosteroidi per recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Necessità e durata del ricovero per recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Profilo genetico dei pazienti in relazione alla loro predisposizione allo sviluppo di Nab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
L'attività dell'interferone sarà testata mediante l'attivazione della proteina neopterina (livello prima dell'iniezione IM di IFNbeta1a e 48 ore dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: misurato due volte: - Giorno 1 prima dell'iniezione di IFN - 48-72 ore dopo l'iniezione di IFN
misurato due volte: - Giorno 1 prima dell'iniezione di IFN - 48-72 ore dopo l'iniezione di IFN
Profilo genetico della popolazione in relazione alla predisposizione alla generazione di Nab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso/durata dell'uso di corticosteroidi per recidiva
Lasso di tempo: misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
Necessità/durata del ricovero per recidiva
Lasso di tempo: misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
Profilo genetico dei pazienti in relazione alla predisposizione allo sviluppo di Nab
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
L'attività dell'interferone sarà testata mediante l'attivazione della proteina neopterina prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVX-MEX-09-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni