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MATRIX: misurazione degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone beta 1a IM, in Messico e Colombia (MATRIX)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Misurazione degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone beta 1a IM, in Messico e Colombia

Questo è uno studio trasversale di fase 4, multicentrico, su AVONEX® e JUMTAB® per determinare la frequenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) indotti da IFN. Una componente secondaria è la valutazione osservazionale retrospettiva a lungo termine condotta per misurare l'efficacia, l'aderenza alla terapia, la tollerabilità e la sicurezza nei soggetti con SM recidivante correlata allo stato anticorpale e al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza degli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con IFN beta 1a IM (Avonex) e IFN beta 1a IM formulazione biosimilare (Jumtab).

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto di Nabs sulla gravità delle recidive in ciascun gruppo di trattamento, misurato da:

    • La necessità e la durata dei corsi di steroidi
    • La necessità e la durata del ricovero.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti con IFN beta 1a IM [Avonex e Jumtab].
  • Identificare il profilo genetico dei pazienti in relazione alla predisposizione allo sviluppo di Nab (HLA DR4 (in particolare HLADRB1* 0401 e 0408) e DR16 (in particolare HLADRB1* 1601)
  • In siti selezionati: valutare l'influenza dell'interferone e dei Nabs sull'attivazione della neopterina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità al momento della selezione:

    • Non verrà applicata alcuna limitazione di età, EDSS o altri parametri di malattia.
    • Soggetto con SM
    • Soggetti trattati con IFN beta 1a IM (Avonex) o la formulazione biosimilare di IFN beta 1a IM (Jumtab) in linea con le informazioni sulla prescrizione locale
    • Il trattamento con IFN beta 1a IM (Avonex o Jumtab) dovrebbe essere il primo trattamento modificante la malattia
    • Il soggetto deve essere trattato con lo stesso farmaco per almeno 18 mesi e fino a un massimo di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • I candidati saranno esclusi dall'ammissione allo studio se al momento della selezione esiste uno dei seguenti criteri di esclusione:

    • Nessun consenso informato
    • Pazienti con terapia di combinazione (IFN + terapia immunosoppressiva)
    • Pazienti pretrattati con terapia immunosoppressiva
    • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale, comprese le terapie sintomatiche sperimentali per la SM (ad es.

NOTA: i soggetti possono ricevere terapie sintomatiche sperimentali per la SM in qualsiasi momento prima del periodo di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Avonex
Circa 90 soggetti trattati con IFN beta 1a IM 30μg
Altro: valutazione clinica e neurologica
Il giorno della solita iniezione IM di IFN beta 1a
Altro: Campione di sangue
Per la valutazione del Nab correlato all'interferone
Genetico: Campione di sangue
valutazione genetica - predisposizione alla generazione di Nab
Comparatore attivo: Gruppo 2 Jumtab
Circa 90 soggetti trattati con IFN beta 1a IM biosimilare
Altro: valutazione clinica e neurologica
Il giorno della solita iniezione IM di IFN beta 1a
Altro: Campione di sangue
Per la valutazione del Nab correlato all'interferone
Genetico: Campione di sangue
valutazione genetica - predisposizione alla generazione di Nab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro Interferone beta 1a IM (Avonex) o IFN beta 1a IM biosimilare
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti con Nabs indotti da interferone misurati nel test della luciferasi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
anticorpi neutralizzanti per IFN beta 1a IM (Avonex) o IFN beta 1a IM formulazione biosimilare (Jumtab)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti indotti dall'interferone misurati in un test della luciferasi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e durata dell'uso di corticosteroidi per recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Necessità e durata del ricovero per recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Profilo genetico dei pazienti in relazione alla loro predisposizione allo sviluppo di Nab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
L'attività dell'interferone sarà testata mediante l'attivazione della proteina neopterina (livello prima dell'iniezione IM di IFNbeta1a e 48 ore dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: misurato due volte: - Giorno 1 prima dell'iniezione di IFN - 48-72 ore dopo l'iniezione di IFN
misurato due volte: - Giorno 1 prima dell'iniezione di IFN - 48-72 ore dopo l'iniezione di IFN
Profilo genetico della popolazione in relazione alla predisposizione alla generazione di Nab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso/durata dell'uso di corticosteroidi per recidiva
Lasso di tempo: misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
Necessità/durata del ricovero per recidiva
Lasso di tempo: misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
misurato fino a 3 anni prima dell'iscrizione al giorno 1
Profilo genetico dei pazienti in relazione alla predisposizione allo sviluppo di Nab
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
L'attività dell'interferone sarà testata mediante l'attivazione della proteina neopterina prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-MEX-09-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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