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Melatonina come terapia adiuvante nei pazienti con cancro al seno (MIQOL-B)

6 gennaio 2015 aggiornato da: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina nel miglioramento della qualità della vita delle pazienti con cancro al seno e riduzione del dolore postoperatorio e della tossicità indotta dalla chemioterapia

Lo studio valuta l'effetto della melatonina nel migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore post-operatorio e la tossicità indotta dalla chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III. La randomizzazione a blocchi misti, stratificata per centro e schema di trattamento, viene utilizzata per dividere i pazienti idonei in due gruppi: melatonina 20 mg o placebo abbinato. I pazienti devono assumere i farmaci studiati di notte (dopo le 21:00) la prima notte prima dell'intervento e continuare per 24 mesi. Il trattamento standard è la chirurgia seguita dalla chemioterapia secondo il protocollo standard di ciascun centro. Gli endpoint dello studio sono QOL (FACT-B), dolore (VAS 0-10), frequenza degli eventi avversi, qualità del sonno (VAS 0-10), tasso di recidiva e sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in stadio II o III istologicamente provato
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
  • conta leucocitaria ≥ 3.000 cellule/mm3
  • emoglobina ≥ 10 g/dL
  • creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Grado New York Heart Association ≤ 2
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto una precedente chemioterapia o bioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione,
  • aveva più di un tipo di cancro o metastasi cerebrali
  • neuropatia moderata (grado CTCAE ≥ 2)
  • infezione attiva
  • complicanze incontrollate (es. glicemia > 200 mg/dL, ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio entro un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Placebo abbinato (formulazione e consegna identiche, senza ingrediente attivo)
Droga: corrisponde al placebo
capsula di gelatina placebo (1) assunta per via orale ogni notte dopo le 21:00 durante lo studio
ACTIVE_COMPARATORE: Melatonina 20 mg
Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg
Droga: Melatonina
Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg (1) assunta per via orale ogni notte dopo le 21:00 durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (FACT-B versione 4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi TOI a 6 mesi
Questionario auto-riportato. FACT-B Thai Version 4 è stato precedentemente convalidato. La variazione rispetto al basale sarà valutata ai mesi 2,4,6,12,18,24.
Variazione rispetto al basale nei punteggi TOI a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Prima e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Scala VAS autodichiarata (0-10)
Prima e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE Versione 4.3
Basale e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Scala VAS autodichiarata (0-10)
Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Incidenza di recidiva del cancro
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIQOL-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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