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Melatonina come terapia adiuvante nei pazienti con cancro al seno (MIQOL-B)

6 gennaio 2015 aggiornato da: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina nel miglioramento della qualità della vita delle pazienti con cancro al seno e riduzione del dolore postoperatorio e della tossicità indotta dalla chemioterapia

Lo studio valuta l'effetto della melatonina nel migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore post-operatorio e la tossicità indotta dalla chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III. La randomizzazione a blocchi misti, stratificata per centro e schema di trattamento, viene utilizzata per dividere i pazienti idonei in due gruppi: melatonina 20 mg o placebo abbinato. I pazienti devono assumere i farmaci studiati di notte (dopo le 21:00) la prima notte prima dell'intervento e continuare per 24 mesi. Il trattamento standard è la chirurgia seguita dalla chemioterapia secondo il protocollo standard di ciascun centro. Gli endpoint dello studio sono QOL (FACT-B), dolore (VAS 0-10), frequenza degli eventi avversi, qualità del sonno (VAS 0-10), tasso di recidiva e sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in stadio II o III istologicamente provato
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
  • conta leucocitaria ≥ 3.000 cellule/mm3
  • emoglobina ≥ 10 g/dL
  • creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Grado New York Heart Association ≤ 2
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto una precedente chemioterapia o bioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione,
  • aveva più di un tipo di cancro o metastasi cerebrali
  • neuropatia moderata (grado CTCAE ≥ 2)
  • infezione attiva
  • complicanze incontrollate (es. glicemia > 200 mg/dL, ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio entro un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Placebo abbinato (formulazione e consegna identiche, senza ingrediente attivo)
Droga: corrisponde al placebo
capsula di gelatina placebo (1) assunta per via orale ogni notte dopo le 21:00 durante lo studio
ACTIVE_COMPARATORE: Melatonina 20 mg
Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg
Droga: Melatonina
Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg (1) assunta per via orale ogni notte dopo le 21:00 durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (FACT-B versione 4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi TOI a 6 mesi
Questionario auto-riportato. FACT-B Thai Version 4 è stato precedentemente convalidato. La variazione rispetto al basale sarà valutata ai mesi 2,4,6,12,18,24.
Variazione rispetto al basale nei punteggi TOI a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Prima e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Scala VAS autodichiarata (0-10)
Prima e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE Versione 4.3
Basale e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Scala VAS autodichiarata (0-10)
Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico e mesi 2,3,4,5,6,12,18,24
Incidenza di recidiva del cancro
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Investigatori

  • Investigatore principale: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIQOL-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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