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Effetto della supplementazione di GABA nella progressione del diabete di tipo 1 nei bambini (GABA)

21 dicembre 2012 aggiornato da: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Prova in doppio cieco, controllata con placebo, sull'effetto dell'integrazione di GABA nella progressione del diabete di tipo 1 nei bambini

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione è molto diffusa e colpisce fino a 1:400/500 persone in tutto il mondo. Il diabete di tipo 1, precedentemente noto come diabete giovanile, di solito colpisce durante l'infanzia, l'adolescenza o la prima età adulta, ma dura per tutta la vita. Ad oggi, non ci sono stati trattamenti in grado di arrestare o invertire la distruzione delle cellule beta in corso. I pazienti affetti da questa malattia richiedono più iniezioni giornaliere di insulina per gestire i loro zuccheri nel sangue e di solito hanno difficoltà a regolare i loro zuccheri nel sangue. Inoltre, sono a rischio di malattie cardiache, insufficienza renale, problemi agli occhi e altre complicazioni dovute a questa condizione che dura tutta la vita.

I ricercatori prevedono di utilizzare l'acido gamma-amino butirrico (GABA) nei bambini con T1DM di nuova diagnosi. Questo neurotrasmettitore è prodotto nel cervello dall'amminoacido glutammato con l'aiuto della vitamina B6. Ci sono stati alcuni studi recenti su topi diabetici che utilizzano GABA per invertire l'infiammazione del pancreas e migliorare l'iperglicemia. GABA studiato in soggetti umani sani ha dimostrato che grandi dosi orali di GABA aumentavano la secrezione di insulina dal pancreas.

I ricercatori propongono che il GABA somministrato ai bambini con T1DM di nuova insorgenza sarà in grado di aumentare la produzione di insulina, sopprimere il rilascio di glucagone e diminuire l'infiammazione che circonda il pancreas. I ricercatori sperano che questo prolunghi almeno la vita delle cellule beta dopo la diagnosi, se non porti a una cura per il diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per uno qualsiasi dei 3 anticorpi misurati GAD-65, ICA-512 o cellule insulari
  • Deve soddisfare i criteri ADA per la diagnosi del diabete
  • Entro 12 settimane dalla diagnosi di DMI al momento dell'arruolamento
  • Peptide c stimolato al picco > 0,2 ng/mL con Mixed Meal Tolerance Test
  • Se post-menarca devono utilizzare 2 forme di contraccezione durante lo studio: questo può includere OCP, astinenza e metodi di barriera. L'astinenza sarà accettata come metodo unico se utilizzata prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Uso sistemico cronico di steroidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo convulsivo
  • Uso attuale di Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin o Lyrica
  • Storia di alcolismo/uso di alcol
  • Uso corrente di farmaci antidiabetici diversi dall'insulina
  • Diagnosi di emoglobinopatia
  • Diagnosi di malattie del fegato, cancro, fibrosi cistica o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GABA
2/3 dei partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento GABA. Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo e sarà aggiustato ad ogni visita di studio.
Droga: acido gamma-ammino-butirrico
l'acido gamma-amino butirrico verrà somministrato per via orale alla dose di 80 mg/kg/giorno diviso BID per un anno.
Altri nomi:
  • GABA
Comparatore placebo: Placebo
1/3 dei partecipanti riceverà il placebo.
Integratore alimentare: Xilitolo
Al gruppo placebo verrà fornita la polvere di xilitolo dosata per peso corporeo. I partecipanti verranno istruiti a prendere la polvere per via orale due volte al giorno per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel peptide c stimolato
Lasso di tempo: oltre 1 anno
Misureremo i livelli di c-peptide stimolati da un test di tolleranza al pasto misto al basale, sei mesi e 12 mesi.
oltre 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: oltre 1 anno
Valuteremo la variazione dell'emoglobina A1C al basale e ogni 3-4 mesi per una durata totale di 1 anno.
oltre 1 anno
variazione della dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo
Lasso di tempo: oltre 1 anno
Valuteremo la variazione della dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo di peso corporeo del soggetto al basale e ogni 3-4 mesi per una durata totale di 1 anno.
oltre 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAB-GABA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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