Effetto della supplementazione di GABA nella progressione del diabete di tipo 1 nei bambini (GABA)
Prova in doppio cieco, controllata con placebo, sull'effetto dell'integrazione di GABA nella progressione del diabete di tipo 1 nei bambini
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione è molto diffusa e colpisce fino a 1:400/500 persone in tutto il mondo. Il diabete di tipo 1, precedentemente noto come diabete giovanile, di solito colpisce durante l'infanzia, l'adolescenza o la prima età adulta, ma dura per tutta la vita. Ad oggi, non ci sono stati trattamenti in grado di arrestare o invertire la distruzione delle cellule beta in corso. I pazienti affetti da questa malattia richiedono più iniezioni giornaliere di insulina per gestire i loro zuccheri nel sangue e di solito hanno difficoltà a regolare i loro zuccheri nel sangue. Inoltre, sono a rischio di malattie cardiache, insufficienza renale, problemi agli occhi e altre complicazioni dovute a questa condizione che dura tutta la vita.
I ricercatori prevedono di utilizzare l'acido gamma-amino butirrico (GABA) nei bambini con T1DM di nuova diagnosi. Questo neurotrasmettitore è prodotto nel cervello dall'amminoacido glutammato con l'aiuto della vitamina B6. Ci sono stati alcuni studi recenti su topi diabetici che utilizzano GABA per invertire l'infiammazione del pancreas e migliorare l'iperglicemia. GABA studiato in soggetti umani sani ha dimostrato che grandi dosi orali di GABA aumentavano la secrezione di insulina dal pancreas.
I ricercatori propongono che il GABA somministrato ai bambini con T1DM di nuova insorgenza sarà in grado di aumentare la produzione di insulina, sopprimere il rilascio di glucagone e diminuire l'infiammazione che circonda il pancreas. I ricercatori sperano che questo prolunghi almeno la vita delle cellule beta dopo la diagnosi, se non porti a una cura per il diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo per uno qualsiasi dei 3 anticorpi misurati GAD-65, ICA-512 o cellule insulari
- Deve soddisfare i criteri ADA per la diagnosi del diabete
- Entro 12 settimane dalla diagnosi di DMI al momento dell'arruolamento
- Peptide c stimolato al picco > 0,2 ng/mL con Mixed Meal Tolerance Test
- Se post-menarca devono utilizzare 2 forme di contraccezione durante lo studio: questo può includere OCP, astinenza e metodi di barriera. L'astinenza sarà accettata come metodo unico se utilizzata prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico cronico di steroidi
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo convulsivo
- Uso attuale di Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin o Lyrica
- Storia di alcolismo/uso di alcol
- Uso corrente di farmaci antidiabetici diversi dall'insulina
- Diagnosi di emoglobinopatia
- Diagnosi di malattie del fegato, cancro, fibrosi cistica o insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GABA
2/3 dei partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento GABA.
Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo e sarà aggiustato ad ogni visita di studio.
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l'acido gamma-amino butirrico verrà somministrato per via orale alla dose di 80 mg/kg/giorno diviso BID per un anno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1/3 dei partecipanti riceverà il placebo.
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Al gruppo placebo verrà fornita la polvere di xilitolo dosata per peso corporeo.
I partecipanti verranno istruiti a prendere la polvere per via orale due volte al giorno per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel peptide c stimolato
Lasso di tempo: oltre 1 anno
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Misureremo i livelli di c-peptide stimolati da un test di tolleranza al pasto misto al basale, sei mesi e 12 mesi.
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oltre 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: oltre 1 anno
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Valuteremo la variazione dell'emoglobina A1C al basale e ogni 3-4 mesi per una durata totale di 1 anno.
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oltre 1 anno
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variazione della dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo
Lasso di tempo: oltre 1 anno
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Valuteremo la variazione della dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo di peso corporeo del soggetto al basale e ogni 3-4 mesi per una durata totale di 1 anno.
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oltre 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB-GABA
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