Uno studio che confronta PF-05089771 TS Tablet con PF-05089771 TS Oral Dispersion nello stato di digiuno e con PF-05089771 TS Tablet nello stato di digiuno e di alimentazione
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, sulla biodisponibilità in volontari sani che confronta la compressa TS PF-05089771 con la dispersione orale TS PF-05089771 nello stato di digiuno e la compressa TS PF-05089771 nello stato di digiuno e a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e/o potenziali femmine non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione (confermata da una singola ripetizione, se necessario) dopo almeno 5 minuti di riposo 7. Singolo ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 mseca allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera >120 mseca, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-05089771 Dispersione orale a digiuno
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
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Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
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Sperimentale: PF-05089771 Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
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Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
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Sperimentale: PF-05089771 Formulazione TS alimentata
Compresse formulazione TS- alimentate
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Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) per PF-05089771 nel plasma (misurata in ng/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
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giorni 1-3
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AUClast = Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultimo punto dati preso (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
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giorni 1-3
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AUCinf = Area sotto la curva dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
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Tmax = Tempo di concentrazione massima di PF-05089771 nel plasma (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
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t½ = Emivita di eliminazione di PF-05089771 (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione dei test di laboratorio clinici di sicurezza, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3291007
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