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D/C/F/TAF rispetto a DRV potenziato con COBI Plus FTC/TDF in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

11 marzo 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia del regime a dose fissa di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/GS-7340 rispetto alla combinazione a dose fissa di Darunavir potenziato con cobicistat più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato nel trattamento antiretrovirale con infezione da HIV-1 Adulti ingenui

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto a darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti (≥ 18 anni) o femmine non gravide
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Condizione medica generale che non interferisca con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Conta delle cellule CD4+ > 50 cellule/µL
  • Naive al trattamento: nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a DRV, TDF e FTC
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Normale ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio
  • I soggetti di sesso femminile in postmenopausa devono avere documentazione di cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi e insufficienza ormonale
  • Le donne che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono sottoporsi a un test del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • - Comprovata epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una storia o esperienza di cirrosi scompensata
  • Uso attuale di alcol o sostanze che potenzialmente interferisce con la compliance allo studio
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali non estrogeni come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci non consentiti, compresi i farmaci da non utilizzare con darunavir e cobicistat
  • Nota: darunavir è un sulfamidico. I partecipanti che hanno precedentemente sperimentato un'allergia ai sulfamidici potranno partecipare alla sperimentazione. Ad oggi, non è stato identificato alcun potenziale di sensibilità crociata tra farmaci della classe dei sulfamidici e darunavir nei pazienti che partecipano agli studi di Fase 2 e Fase 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D/C/F/TAF
Compressa D/C/F/TAF FDC più placebo DRV più placebo COBI più placebo FTC/TDF
Droga: FTC/TDF Placebo
Compressa placebo FTC/TDF somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DRV Placebo
Compressa placebo DRV somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: COBI Placebo
COBI compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: DRV+COBI+FTC/TDF
Compressa DRV più compressa COBI più compressa FTC/TDF 200/300 mg FDC più placebo D/C/F/TAF
Droga: DRV
DRV 800 mg (2 compresse da 400 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: COBI
COBI 150 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: FTC/TDF
Compressa FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato utilizzato l'algoritmo dell'istantanea che definisce lo stato della risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato utilizzato l'algoritmo dell'istantanea che definisce lo stato della risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-299-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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