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D/C/F/TAF rispetto a DRV potenziato con COBI Plus FTC/TDF in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

11 marzo 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia del regime a dose fissa di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/GS-7340 rispetto alla combinazione a dose fissa di Darunavir potenziato con cobicistat più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato nel trattamento antiretrovirale con infezione da HIV-1 Adulti ingenui

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto a darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti (≥ 18 anni) o femmine non gravide
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Condizione medica generale che non interferisca con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Conta delle cellule CD4+ > 50 cellule/µL
  • Naive al trattamento: nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a DRV, TDF e FTC
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Normale ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio
  • I soggetti di sesso femminile in postmenopausa devono avere documentazione di cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi e insufficienza ormonale
  • Le donne che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono sottoporsi a un test del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • - Comprovata epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una storia o esperienza di cirrosi scompensata
  • Uso attuale di alcol o sostanze che potenzialmente interferisce con la compliance allo studio
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali non estrogeni come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci non consentiti, compresi i farmaci da non utilizzare con darunavir e cobicistat
  • Nota: darunavir è un sulfamidico. I partecipanti che hanno precedentemente sperimentato un'allergia ai sulfamidici potranno partecipare alla sperimentazione. Ad oggi, non è stato identificato alcun potenziale di sensibilità crociata tra farmaci della classe dei sulfamidici e darunavir nei pazienti che partecipano agli studi di Fase 2 e Fase 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D/C/F/TAF
Compressa D/C/F/TAF FDC più placebo DRV più placebo COBI più placebo FTC/TDF
Droga: FTC/TDF Placebo
Compressa placebo FTC/TDF somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DRV Placebo
Compressa placebo DRV somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: COBI Placebo
COBI compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: DRV+COBI+FTC/TDF
Compressa DRV più compressa COBI più compressa FTC/TDF 200/300 mg FDC più placebo D/C/F/TAF
Droga: DRV
DRV 800 mg (2 compresse da 400 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: COBI
COBI 150 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: FTC/TDF
Compressa FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato utilizzato l'algoritmo dell'istantanea che definisce lo stato della risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato utilizzato l'algoritmo dell'istantanea che definisce lo stato della risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-299-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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