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Effetto dell'ottimizzazione dell'allattamento al seno sullo sviluppo vascolare precoce (BRAVO)

5 marzo 2017 aggiornato da: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Atteggiamento di allattamento al seno e ottimizzazione del volume (BRAVO) Trial: un esperimento di ottimizzazione dell'allattamento al seno randomizzato

Questo studio mira a scoprire se l'ottimizzazione dell'allattamento al seno aumenterà i tassi di allattamento al seno ea valutare il suo effetto sul rischio cardiovascolare e sulla salute generale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si suggerisce che l'allattamento al seno dia molti benefici ai bambini e ci sono alcune prove iniziali che potrebbe influenzare la loro salute futura, compreso lo sviluppo di malattie cardiovascolari. In Indonesia, i tassi di allattamento al seno sono molto bassi, mentre c'è una forte recrudescenza delle malattie cardiovascolari. In questo studio, proponiamo di assegnare in modo casuale le donne indonesiane incinte che intendono allattare al seno per non più di due mesi, alle cure come al solito o a un programma di potenziamento dell'allattamento al seno della durata di 6 mesi dopo il parto. All'età di un anno, tutti i figli randomizzati saranno sottoposti a misurazioni ecografiche della vascolarizzazione dell'aorta e al profilo del rischio cardiovascolare. Saranno inoltre eseguite misurazioni per valutare lo stato di salute generale dei bambini, compreso il monitoraggio della crescita, il test di funzionalità polmonare ripetuto e il campionamento microbiomico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Budi Kemuliaan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pianifica di allattare al seno per ≤2 mesi
  • Risiedere nelle vicinanze ≤ 5 km dall'ospedale/accettare di rispettare il programma delle visite sanitarie
  • La comunicazione telefonica è possibile
  • Nessun HIV noto o tubercolosi attiva nella madre
  • Gravidanza non complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ottimizzazione dell'allattamento al seno
Comportamentale: Ottimizzazione dell'allattamento al seno
Il programma di ottimizzazione dell'allattamento al seno si estende dalla fine del periodo di gravidanza fino a 6 mesi dopo la nascita. L'intervento prenatale consiste in consulenza/educazione individuale e di gruppo; l'intervento perinatale consiste nel supporto all'allattamento in ospedale; l'intervento postnatale consiste in visita a domicilio, sessione di consulenza, telefonata di promemoria e SMS di massa, consulenza speciale per le madri lavoratrici, noleggio di tiralatte, supporto occupazionale
Comportamentale: Solita cura
Cure usuali applicate in ospedale
Comparatore attivo: Cure abituali/di routine
Comportamentale: Solita cura
Cure usuali applicate in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Spessore, distensibilità, modulo elastico dell'intima media dell'aorta/carotide addominale; velocità dell'onda del polso, indice di rigidità, pressione sanguigna; ecocardiografia: frazione di eiezione (%), accorciamento frazionario (%), TAPSE (cm), indice cardiaco (L/min/m2), massa ventricolare sinistra (grammi)
5 anni
Abitudini di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anni
Pratica dell'allattamento al seno: S/N, notte/giorno, frequenza (intervallo di tempo tra le poppate, ad es. 2 ore) Formula supplementare: frequenza/giorno, volume per poppata Alimentazione complementare: S/N, tipo di alimenti; frequenza/giorno Soddisfazione del datore di lavoro e dei dipendenti
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
Peso corporeo, altezza, circonferenza cranica, circonferenza addominale
5 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
Resistenza, compliance, costante di tempo, FVC (litri), FEV1 (litri) misurati mediante spirometria
5 anni
Microbioma
Lasso di tempo: 1 anni
Flora infantile rinofaringea e orale, flora del tratto digerente/feci, orofaringea materna valutata mediante PCR e coltura.
1 anni
Sviluppo
Lasso di tempo: 5 anni
Bilancia infantile Bayley, QI
5 anni
Malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione/febbre, sintomi allergici, respiro sibilante, malattie delle vie respiratorie superiori/inferiori, sintomi gastrointestinali
1 anno
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 anno
Siero hs-CRP, Fibrinogeno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Cattedra di studio: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Direttore dello studio: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Direttore dello studio: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Direttore dello studio: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Direttore dello studio: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Direttore dello studio: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Investigatore principale: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Investigatore principale: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAVO_trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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