Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ottimizzazione dell'allattamento al seno sullo sviluppo vascolare precoce (BRAVO)

5 marzo 2017 aggiornato da: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Atteggiamento di allattamento al seno e ottimizzazione del volume (BRAVO) Trial: un esperimento di ottimizzazione dell'allattamento al seno randomizzato

Questo studio mira a scoprire se l'ottimizzazione dell'allattamento al seno aumenterà i tassi di allattamento al seno ea valutare il suo effetto sul rischio cardiovascolare e sulla salute generale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si suggerisce che l'allattamento al seno dia molti benefici ai bambini e ci sono alcune prove iniziali che potrebbe influenzare la loro salute futura, compreso lo sviluppo di malattie cardiovascolari. In Indonesia, i tassi di allattamento al seno sono molto bassi, mentre c'è una forte recrudescenza delle malattie cardiovascolari. In questo studio, proponiamo di assegnare in modo casuale le donne indonesiane incinte che intendono allattare al seno per non più di due mesi, alle cure come al solito o a un programma di potenziamento dell'allattamento al seno della durata di 6 mesi dopo il parto. All'età di un anno, tutti i figli randomizzati saranno sottoposti a misurazioni ecografiche della vascolarizzazione dell'aorta e al profilo del rischio cardiovascolare. Saranno inoltre eseguite misurazioni per valutare lo stato di salute generale dei bambini, compreso il monitoraggio della crescita, il test di funzionalità polmonare ripetuto e il campionamento microbiomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Budi Kemuliaan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pianifica di allattare al seno per ≤2 mesi
  • Risiedere nelle vicinanze ≤ 5 km dall'ospedale/accettare di rispettare il programma delle visite sanitarie
  • La comunicazione telefonica è possibile
  • Nessun HIV noto o tubercolosi attiva nella madre
  • Gravidanza non complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione dell'allattamento al seno
Comportamentale: Ottimizzazione dell'allattamento al seno
Il programma di ottimizzazione dell'allattamento al seno si estende dalla fine del periodo di gravidanza fino a 6 mesi dopo la nascita. L'intervento prenatale consiste in consulenza/educazione individuale e di gruppo; l'intervento perinatale consiste nel supporto all'allattamento in ospedale; l'intervento postnatale consiste in visita a domicilio, sessione di consulenza, telefonata di promemoria e SMS di massa, consulenza speciale per le madri lavoratrici, noleggio di tiralatte, supporto occupazionale
Comportamentale: Solita cura
Cure usuali applicate in ospedale
Comparatore attivo: Cure abituali/di routine
Comportamentale: Solita cura
Cure usuali applicate in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Spessore, distensibilità, modulo elastico dell'intima media dell'aorta/carotide addominale; velocità dell'onda del polso, indice di rigidità, pressione sanguigna; ecocardiografia: frazione di eiezione (%), accorciamento frazionario (%), TAPSE (cm), indice cardiaco (L/min/m2), massa ventricolare sinistra (grammi)
5 anni
Abitudini di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anni
Pratica dell'allattamento al seno: S/N, notte/giorno, frequenza (intervallo di tempo tra le poppate, ad es. 2 ore) Formula supplementare: frequenza/giorno, volume per poppata Alimentazione complementare: S/N, tipo di alimenti; frequenza/giorno Soddisfazione del datore di lavoro e dei dipendenti
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
Peso corporeo, altezza, circonferenza cranica, circonferenza addominale
5 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
Resistenza, compliance, costante di tempo, FVC (litri), FEV1 (litri) misurati mediante spirometria
5 anni
Microbioma
Lasso di tempo: 1 anni
Flora infantile rinofaringea e orale, flora del tratto digerente/feci, orofaringea materna valutata mediante PCR e coltura.
1 anni
Sviluppo
Lasso di tempo: 5 anni
Bilancia infantile Bayley, QI
5 anni
Malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione/febbre, sintomi allergici, respiro sibilante, malattie delle vie respiratorie superiori/inferiori, sintomi gastrointestinali
1 anno
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 anno
Siero hs-CRP, Fibrinogeno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Cattedra di studio: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Direttore dello studio: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Direttore dello studio: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Direttore dello studio: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Direttore dello studio: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Direttore dello studio: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Investigatore principale: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Investigatore principale: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVO_trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ottimizzazione dell'allattamento al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi