Una prova aperta per valutare la tollerabilità dell'immunoterapia AVANZ Mite Mix (AV-M-01)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da HDM con o senza asma almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.
• SPT positivo a Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) o Dermatophagoides farinae (Der far) (diametro pomfo ≥ 3 mm).
• Una IgE specifica positiva contro Der pte o Der far (≥Classe 2; ≥0,70 KU/L) documentata negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

• FEV1 <70% del valore predetto allo screening dopo adeguato trattamento farmacologico.
• Asma non controllato o grave.
• Una storia clinicamente rilevante di rinite allergica perenne sintomatica e/o congiuntivite causata da un allergene, a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato.
• Storia di grave esacerbazione dell'asma o visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti.
• Allo screening, sintomi attuali o trattamento di infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altra infezione rilevante (l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione).
• Trattamento con corticosteroidi parenterali, corticosteroidi orali o anti-IgE nei 3 mesi precedenti o durante lo studio (ad eccezione degli steroidi se necessari come farmaci di salvataggio). Si prega di vedere la Tabella 4.
• Attualmente in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e qualsiasi altro farmaco contenente allume (ad es. antiacidi) assunti quotidianamente.
• Trattamento precedente con IT concomitante con altri allergeni o immunoterapia con estratti di HDM nei 5 anni precedenti (l'inizio dell'immunoterapia sottocutanea è accettabile se il trattamento è stato interrotto prima di raggiungere la dose di mantenimento; per la SLIT sono accettati 3 mesi negli ultimi 5 anni).
• Storia di shock anafilattico dovuto ad es. cibo, veleno di insetti, esercizio fisico o droga.
• Storia di angioedema grave e ricorrente.
• Qualsiasi controindicazione secondo l'Investigator Brochure (IB).
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.