- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568190
Una prova aperta per valutare la tollerabilità dell'immunoterapia AVANZ Mite Mix (AV-M-01)
5 gennaio 2015 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Lo scopo della sperimentazione è valutare la tollerabilità della fase di up-dosing di AVANZ Mite mix.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frequenza dei pazienti con reazioni avverse sarà l'endpoint primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da HDM con o senza asma almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.
- SPT positivo a Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) o Dermatophagoides farinae (Der far) (diametro pomfo ≥ 3 mm).
- Una IgE specifica positiva contro Der pte o Der far (≥Classe 2; ≥0,70 KU/L) documentata negli ultimi 5 anni.
Criteri di esclusione:
- FEV1 <70% del valore predetto allo screening dopo adeguato trattamento farmacologico.
- Asma non controllato o grave.
- Una storia clinicamente rilevante di rinite allergica perenne sintomatica e/o congiuntivite causata da un allergene, a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato.
- Storia di grave esacerbazione dell'asma o visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti.
- Allo screening, sintomi attuali o trattamento di infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altra infezione rilevante (l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione).
- Trattamento con corticosteroidi parenterali, corticosteroidi orali o anti-IgE nei 3 mesi precedenti o durante lo studio (ad eccezione degli steroidi se necessari come farmaci di salvataggio). Si prega di vedere la Tabella 4.
- Attualmente in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e qualsiasi altro farmaco contenente allume (ad es. antiacidi) assunti quotidianamente.
- Trattamento precedente con IT concomitante con altri allergeni o immunoterapia con estratti di HDM nei 5 anni precedenti (l'inizio dell'immunoterapia sottocutanea è accettabile se il trattamento è stato interrotto prima di raggiungere la dose di mantenimento; per la SLIT sono accettati 3 mesi negli ultimi 5 anni).
- Storia di shock anafilattico dovuto ad es. cibo, veleno di insetti, esercizio fisico o droga.
- Storia di angioedema grave e ricorrente.
- Qualsiasi controindicazione secondo l'Investigator Brochure (IB).
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AVANZA
AVANZ Acari
|
Immunoterapia Miscela Dermatophagoides
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza dei pazienti con reazioni avverse.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane.
|
Dalla data di inclusione fino alla data dell'ultima visita documentata, si prevede una media di 6 visite, valutate fino a 6 settimane per soggetto.
|
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pazienti con reazioni sistemiche secondo la classificazione EAACI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane.
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Dalla data di inclusione fino alla data dell'ultima visita documentata, si prevede una media di 6 visite, valutate fino a 6 settimane per soggetto.
|
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANA I TABAR, MD, HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO - PAMPLONA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-002017-11 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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