Assunzione di formaggio e ipercolesterolemia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 42 volontari adulti (19 maschi e 23 femmine) con diagnosi di lieve ipercolesterolemia (colesterolo totale 220-290 mg/dL),
- 30-60 anni di età
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le donne in gravidanza (o quelle che pianificavano una gravidanza durante il periodo di studio) e in allattamento;
- anche individui con una storia auto-riferita di diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, cistifellea o malattia biliare negli ultimi 12 mesi e intolleranza al lattosio prima della visita di screening.
- Inoltre, non sono stati arruolati quelli con una storia di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni prima dello screening, o di qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
Sono stati esclusi anche i volontari con le seguenti caratteristiche:
- colesterolo totale ≥ 300 mg/dL,
- trigliceridi sierici ≥ 250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL,
- HDL ≥ 70 mg/dL,
- BMI ≥ 30, o
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o
- diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formaggio normale
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato di 3 settimane, randomizzato, in singolo cieco, controllato.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9. T
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Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in singolo cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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modifica dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASU
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