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Radioterapia intraoperatoria nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno

16 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio del registro di fase IV della radioterapia intraoperatoria mirata negli Stati Uniti (TARGIT-US): uno studio del registro di radioterapia intraoperatoria mirata dopo chirurgia conservativa del seno

Questo studio di fase IV studia gli effetti collaterali della radioterapia intraoperatoria e come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno. L'erogazione di radiazioni una sola volta nell'area in cui è stato rimosso il tumore mentre il paziente è ancora in sala operatoria può uccidere eventuali cellule tumorali residue e può essere efficace quanto la radioterapia standard nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire criteri di ammissibilità basati su prove e studi precedentemente pubblicati al fine di consentire alle donne che soddisfano questi criteri di ricevere la radioterapia intraoperatoria (IORT) su un protocollo approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

II. Raccogliere e valutare sistematicamente la tossicità e gli esiti acuti ea lungo termine in una più ampia coorte di pazienti.

III. Studiare l'efficacia e la tossicità della radioterapia mammaria somministrata intraoperatoriamente come singola frazione dopo chirurgia conservativa della mammella, con o senza irradiazione dell'intera mammella, come indicato da fattori di rischio patologici, in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

IV. Insufficienza locale intra-mammaria e modelli di insufficienza intra-mammaria. V. Fallimento linfonodale regionale omolaterale. VI. Tossicità e morbilità. VII. Sopravvivenza libera da ricadute. VIII. Sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a IORT in una singola frazione nell'arco di 15-40 minuti al momento della lumpectomia standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Stati Uniti, 10522
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850-2488
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto per la chirurgia conservativa del seno
  • T1 e T2 (< 3,5 cm), N0, M0

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario linfonodo ascellare positivo
  • Dimensioni del tumore > 3,5 cm
  • Ampia componente intraduttale (EIC>= 25% del campione di lumpectomia coinvolto con carcinoma duttale in situ), come valutato su campione di lumpectomia patologica chirurgica
  • Cancro multicentrico nella stessa mammella diagnosticato mediante esame clinico, mammografia, ecografia; risonanza magnetica (MRI) o valutazione patologica, non suscettibile di escissione con margini negativi con una singola lumpectomia
  • Incapacità di valutare lo stato patologico del margine
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono al momento della diagnosi
  • La mammella omolaterale aveva un precedente cancro e/o una precedente radiazione in campo
  • Pazienti noti per avere mutazioni del gene BRCA1/2 (non è richiesto il test per le mutazioni del gene)
  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico primario (ormoni o chemioterapia) come trattamento iniziale con riduzione neoadiuvante delle dimensioni del tumore
  • La precedente storia di malattia maligna non preclude l'ingresso se l'aspettativa di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni o superiore
  • Qualsiasi fattore incluso come criterio di esclusione nella dichiarazione sulla politica di trattamento del centro partecipante

  • Ulteriori criteri di esclusione per l'Università della California di San Francisco (UCSF) (come stabilito nella politica di trattamento):

    • Pazienti di età inferiore ai 50 anni
    • Recettore degli estrogeni negativo (come definito nella Politica di trattamento in "Patologia")
    • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo (come definito nella politica di trattamento in "HER2")
    • Invasione linfovascolare
    • Alta qualità
    • Tumori > 3 cm
    • Pazienti linfonodali positivi
    • Precedente chemioterapia o terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (IORT)
I pazienti vengono sottoposti a IORT in una singola frazione nell'arco di 15-40 minuti al momento della lumpectomia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Sottoponiti a IORT
Altri nomi:
  • IORT
  • Radioterapia intraoperatoria
  • radioterapia, intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il controllo locale del tumore è definito come nessun tumore ricorrente nella mammella omolaterale. I pazienti saranno monitorati regolarmente secondo la politica del singolo centro, a condizione che ciò soddisfi i criteri minimi di sperimentazione per il follow-up con esame fisico almeno ogni 6 mesi per 3 anni e ogni anno a 4 e 5 anni dopo il trattamento. La conferma della recidiva seguirà esame clinico e citologia o biopsia. Le due coorti di pazienti non saranno separate per l'analisi relativa al controllo locale.
Fino a 5 anni
Frequenza del sito di recidiva all'interno del seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sito di recidiva all'interno del seno verrà registrato per valutare se la recidiva è nel sito del tumore iniziale o in un nuovo sito e se si è verificata all'interno del campo trattato (IORT).
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità e la morbilità locali saranno registrate come eventi avversi correlati al trattamento primario del carcinoma mammario. Questi sono stati registrati nello studio randomizzato e gli esiti non hanno mostrato differenze significative nelle complicanze cliniche per la IORT rispetto alla radioterapia esterna standard. Tuttavia, tutte le tossicità previste di ematoma, sieroma, infezione della ferita, rottura della ferita e guarigione ritardata della ferita saranno valutate secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Le reazioni cutanee tardive, le eruzioni cutanee, le teleangectasie e il dolore dovuto alle radiazioni e tutte le altre tossicità saranno registrate e classificate secondo i criteri standard NCI-CTCAE V. 4
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva verrà registrata come intervallo di tempo tra l'ingresso nello studio e la data di conferma di qualsiasi recidiva. La data effettiva da utilizzare è il giorno clinico in cui sono stati richiesti gli accertamenti che hanno portato ad una diagnosi confermata della recidiva. La sopravvivenza libera da recidiva includerebbe qualsiasi recidiva di cancro al seno (locale, regionale o distante) o morte senza che sia stata precedentemente segnalata una ricaduta. Tutti i pazienti saranno analizzati in base a una politica "Intent to Treat".
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà l'intervallo di tempo tra l'arruolamento e la morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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