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Radioterapia intraoperatoria nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno

16 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio del registro di fase IV della radioterapia intraoperatoria mirata negli Stati Uniti (TARGIT-US): uno studio del registro di radioterapia intraoperatoria mirata dopo chirurgia conservativa del seno

Questo studio di fase IV studia gli effetti collaterali della radioterapia intraoperatoria e come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno. L'erogazione di radiazioni una sola volta nell'area in cui è stato rimosso il tumore mentre il paziente è ancora in sala operatoria può uccidere eventuali cellule tumorali residue e può essere efficace quanto la radioterapia standard nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire criteri di ammissibilità basati su prove e studi precedentemente pubblicati al fine di consentire alle donne che soddisfano questi criteri di ricevere la radioterapia intraoperatoria (IORT) su un protocollo approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

II. Raccogliere e valutare sistematicamente la tossicità e gli esiti acuti ea lungo termine in una più ampia coorte di pazienti.

III. Studiare l'efficacia e la tossicità della radioterapia mammaria somministrata intraoperatoriamente come singola frazione dopo chirurgia conservativa della mammella, con o senza irradiazione dell'intera mammella, come indicato da fattori di rischio patologici, in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

IV. Insufficienza locale intra-mammaria e modelli di insufficienza intra-mammaria. V. Fallimento linfonodale regionale omolaterale. VI. Tossicità e morbilità. VII. Sopravvivenza libera da ricadute. VIII. Sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a IORT in una singola frazione nell'arco di 15-40 minuti al momento della lumpectomia standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 6 settimane e poi ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Attivo, non reclutante
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Attivo, non reclutante
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjaneh Moini
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Greenwich Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Addeo, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc E. Boisvert
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawna C. Willey
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Non ancora reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Casey
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Small
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Attivo, non reclutante
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil B. Friedman
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Attivo, non reclutante
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Gielda, MD
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Stati Uniti, 10522
        • Reclutamento
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pond R. Kelemen
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850-2488
        • Attivo, non reclutante
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eileen P. Connolly
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Attivo, non reclutante
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Attivo, non reclutante
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William L. Owens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto per la chirurgia conservativa del seno
  • T1 e T2 (< 3,5 cm), N0, M0

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario linfonodo ascellare positivo
  • Dimensioni del tumore > 3,5 cm
  • Ampia componente intraduttale (EIC>= 25% del campione di lumpectomia coinvolto con carcinoma duttale in situ), come valutato su campione di lumpectomia patologica chirurgica
  • Cancro multicentrico nella stessa mammella diagnosticato mediante esame clinico, mammografia, ecografia; risonanza magnetica (MRI) o valutazione patologica, non suscettibile di escissione con margini negativi con una singola lumpectomia
  • Incapacità di valutare lo stato patologico del margine
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono al momento della diagnosi
  • La mammella omolaterale aveva un precedente cancro e/o una precedente radiazione in campo
  • Pazienti noti per avere mutazioni del gene BRCA1/2 (non è richiesto il test per le mutazioni del gene)
  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico primario (ormoni o chemioterapia) come trattamento iniziale con riduzione neoadiuvante delle dimensioni del tumore
  • La precedente storia di malattia maligna non preclude l'ingresso se l'aspettativa di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni o superiore
  • Qualsiasi fattore incluso come criterio di esclusione nella dichiarazione sulla politica di trattamento del centro partecipante

  • Ulteriori criteri di esclusione per l'Università della California di San Francisco (UCSF) (come stabilito nella politica di trattamento):

    • Pazienti di età inferiore ai 50 anni
    • Recettore degli estrogeni negativo (come definito nella Politica di trattamento in "Patologia")
    • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo (come definito nella politica di trattamento in "HER2")
    • Invasione linfovascolare
    • Alta qualità
    • Tumori > 3 cm
    • Pazienti linfonodali positivi
    • Precedente chemioterapia o terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IORT)
I pazienti vengono sottoposti a IORT in una singola frazione nell'arco di 15-40 minuti al momento della lumpectomia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Sottoponiti a IORT
Altri nomi:
  • IORT
  • Radioterapia intraoperatoria
  • radioterapia, intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il controllo locale del tumore è definito come nessun tumore ricorrente nella mammella omolaterale. I pazienti saranno monitorati regolarmente secondo la politica del singolo centro, a condizione che ciò soddisfi i criteri minimi di sperimentazione per il follow-up con esame fisico almeno ogni 6 mesi per 3 anni e ogni anno a 4 e 5 anni dopo il trattamento. La conferma della recidiva seguirà esame clinico e citologia o biopsia. Le due coorti di pazienti non saranno separate per l'analisi relativa al controllo locale.
Fino a 5 anni
Frequenza del sito di recidiva all'interno del seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sito di recidiva all'interno del seno verrà registrato per valutare se la recidiva è nel sito del tumore iniziale o in un nuovo sito e se si è verificata all'interno del campo trattato (IORT).
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità e la morbilità locali saranno registrate come eventi avversi correlati al trattamento primario del carcinoma mammario. Questi sono stati registrati nello studio randomizzato e gli esiti non hanno mostrato differenze significative nelle complicanze cliniche per la IORT rispetto alla radioterapia esterna standard. Tuttavia, tutte le tossicità previste di ematoma, sieroma, infezione della ferita, rottura della ferita e guarigione ritardata della ferita saranno valutate secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Le reazioni cutanee tardive, le eruzioni cutanee, le teleangectasie e il dolore dovuto alle radiazioni e tutte le altre tossicità saranno registrate e classificate secondo i criteri standard NCI-CTCAE V. 4
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva verrà registrata come intervallo di tempo tra l'ingresso nello studio e la data di conferma di qualsiasi recidiva. La data effettiva da utilizzare è il giorno clinico in cui sono stati richiesti gli accertamenti che hanno portato ad una diagnosi confermata della recidiva. La sopravvivenza libera da recidiva includerebbe qualsiasi recidiva di cancro al seno (locale, regionale o distante) o morte senza che sia stata precedentemente segnalata una ricaduta. Tutti i pazienti saranno analizzati in base a una politica "Intent to Treat".
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà l'intervallo di tempo tra l'arruolamento e la morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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