Studio dell'infusione arteriosa epatica per il trattamento dei carcinomi delle vie biliari
Studio di fase II sull'infusione arteriosa epatica con oxaliplatino e fluorouracile in pazienti con carcinomi delle vie biliari non resecabili
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente deve avere istologicamente o citologicamente confermato carcinomi delle vie biliari tra cui intraepatico, colangiocarcinoma ilare e cancro della cistifellea senza evidenti metastasi epatiche.
- Il paziente deve avere una malattia localmente avanzata non resecabile dopo la revisione da parte del servizio di chirurgia epatobiliare
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente deve essere =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- Emoglobina >= 90g/L
- Bilirubina totale =< 2 X limite superiore istituzionale del normale
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale di normalità
- Creatinina = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Albumina >= 30g/L
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto in precedenza chemioterapia e altri trattamenti terapeutici antitumorali
- Paziente che sta ricevendo altri agenti sperimentali
- Paziente con evidente malattia a distanza (M);
- Paziente con diagnosi di encefalopatia epatica
- Pazienti con diagnosi di colangite sclerosante.
- Pazienti che hanno una diagnosi di malattia di Gilbert.
- Pazienti con ascite clinica
- Il paziente non deve avere alcuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete mellito e ipertensione non controllati o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti
- Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato negli ultimi 5 anni
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente Allergico al mezzo di contrasto iodio
- Gravi disturbi della coagulazione non controllati (INR < 1,5 in pazienti non in terapia con warfarin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione arteriosa
|
HAI di Oxaliplatino e Fluorouracile: Oxaliplatino 130 mg/m2 in dosi giornaliere frazionate per 3 giorni, Fluorouracile 3000 mg/m2 in dosi giornaliere frazionate per 3 giorni.
Oxaliplatino intraarterioso più Leucovorin endovenoso 200 mg/m2 contemporaneamente per 2 ore seguito da Fluorouracile intraarterioso per 22 ore nei giorni 1-3 di ciascun ciclo, ripetere ogni 21 giorni.
Dopo 4-6 cicli di HAI, il trattamento di mantenimento è continuato, mantenimento di capecitabina orale 1.000 mg/m2 due volte al giorno dai giorni 1-14, i cicli sono stati ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Descrivi il tasso di risposta complessivo con un intervallo di confidenza del 95%.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Descrivere la PFS mediana con un intervallo di confidenza del 95%.
|
2 anni
|
|
Tossicità delle HAI
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tossicità misurata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
|
1 mese
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Descrivere la sopravvivenza globale mediana con un intervallo di confidenza del 95% e stimare il tasso di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi con 24 mesi con un intervallo di confidenza al 95%.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCH12031308
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .