Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di GSK573719 in combinazione con fluticasone furoato in soggetti con asma (ILA115938)

7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare GSK573719 in combinazione con fluticasone furoato, fluticasone furoato da solo e un controllo attivo della combinazione fluticasone furoato/vilanterolo in soggetti con asma

Breve riassunto: Lo scopo di questo studio è caratterizzare la risposta alla dose di GSK573719 in combinazione con Fluticasone furoato 100 mcg in pazienti con asma. Il trattamento con Fluticasone furoato per via inalatoria e Fluticasone furoato/Vilanterolo è incluso come controllo attivo.

Descrizione dettagliata: Gli antagonisti del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (broncodilatatore anticolinergico) esercitano i loro effetti attraverso meccanismi broncodilatatori distinti e complementari sulle grandi e piccole vie aeree. La maggior parte dell'esperienza con gli anticolinergici più vecchi era stata con l'uso acuto e poco si sa circa il loro effetto nell'uso cronico nell'asma. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare 5 dosi di GSK573719 per via inalatoria inalate per 14 giorni in pazienti con asma. Fluticasone furoato (100 mcg) e Fluticasone furoato/Vilanterol (100/59 mcg) saranno inclusi come comparatore attivo. Ogni soggetto idoneo riceverà una sequenza di 3 dei 7 potenziali trattamenti per un totale di 3 periodi di trattamento per soggetto. La durata totale della partecipazione del soggetto è di circa 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
421

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Klin, Federazione Russa, 141600
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634055
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale
  • 18 anni o più alla Visita 1
  • Diagnosi di asma
  • Maschio o femmina idonea
  • FEV1 pre-broncodilatatore del 40-80% del valore normale previsto alla Visita 1
  • Reversibilità dimostrata di ≥12% e ≥200 ml di FEV1 entro 40 minuti dopo salbutamolo alla Visita 1
  • Necessità di regolare terapia di controllo (ad es. corticosteroidi inalatori da soli o in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione, o un modificatore dei leucotrieni, ecc.) per un minimo di 8 settimane prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale
  • Infezione respiratoria non risolta
  • Esacerbazione dell'asma
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Attuali fumatori
  • Altre malattie che sono malattie non controllate o affermano che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo dell'epatite C positivo e/o HIV
  • Evidenza clinica visiva di candidosi orofaringea
  • Allergie alle droghe o alle proteine ​​del latte
  • Farmaci concomitanti che influenzano il decorso dell'asma
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Utilizzo precedente di GSK573719
  • Qualsiasi malattia che impedisce l'uso di anticolinergici
  • Qualsiasi condizione che comprometta la conformità al protocollo di studio, incluso il programma delle visite e il completamento dei diari giornalieri
  • Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi affiliazione con il sito di Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone furoato (FF)
100 mcg, inalato
Droga: F.F
100
Comparatore attivo: Fluticasone Furoato/Vilanterolo (VI)
100/25mcg per via inalatoria
Droga: FF/VI
100/25
Sperimentale: Fluticasone Furoato/GSK573719
100/15,6-250mcg per via inalatoria
Droga: FF/GSK573719
100/15,6
Droga: FF/GSK573719
100/31.25
Droga: FF/GSK573719
100/62,5
Droga: FF/GSK573719
100/125
Droga: FF/GSK573719
100/250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione prevista del modello rispetto al volume espiratorio minimo della forza basale in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 ante meridiem (AM) e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore. Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo. Il modello Slope-intercept sul log dose è stato utilizzato per prevedere la variazione minima del FEV1 rispetto al basale per ciascuna delle dosi FF+UMEC aggiustate solo per FF 100 mcg. Viene presentato il valore medio per la risposta attesa e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% associato nella variazione dal basale del FEV1 minimo.
Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Percentuale di possibilità che FF 100 mcg da solo abbia corretto la variazione rispetto al basale della risposta del FEV1 superi una risposta target per dose di UMEC combinata con FF 100 mcg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore. Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo. I dati sono presentati come probabilità percentuale che FF 100 mcg da solo ha corretto la variazione rispetto al basale della risposta minima del FEV1 superi una risposta target di 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml per dosi di UMEC combinate con FF 100 mcg.
Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Variazione media rispetto al basale del FEV1 minimo il giorno 15 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore. Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo. L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, FEV1 basale del periodo e FEV1 basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) quotidiano mattutino (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare. Il PEF mattutino è stato misurato prima della somministrazione e prima dell'uso del broncodilatatore con un misuratore di flusso di picco elettronico. Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (eDiary) per l'uso quotidiano durante lo studio e istruito su come completarlo. Il meglio dei 3 tentativi è stato registrato in eDiary. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata dove il basale è stato definito come la misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sei giorni immediatamente precedenti il ​​giorno 1 per ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale. L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che comprendeva trattamento, periodo, PEF mattutino al basale del periodo e PEF mattutino al basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel PEF quotidiano serale (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare. Il PEF serale è stato misurato prima della somministrazione e prima dell'uso del broncodilatatore con un misuratore di flusso di picco elettronico. Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (eDiary) per l'uso quotidiano durante lo studio e istruito su come completarlo. Il meglio dei 3 tentativi è stato registrato in eDiary. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata dove il basale è stato definito come la misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sette giorni immediatamente precedenti il ​​giorno 1 per ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale. L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, PEF serale al basale del periodo e PEF serale al basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
Variazione media rispetto al basale nell'uso di salvataggio di albuterolo/salbutamolo per ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
I beta2-agonisti a breve durata d'azione albuterolo/salbutamolo sono stati forniti ai partecipanti come farmaci di salvataggio, da utilizzare al mattino e alla sera. I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di salbutamolo MDI utilizzate nelle ultime 24 ore (somma delle inalazioni notturne e diurne) quotidianamente per alleviare i sintomi in eDiary. È stata calcolata la variazione media rispetto al basale dove, il basale è stato definito come misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sei giorni immediatamente precedenti il ​​giorno 1 (per le inalazioni notturne) e sette giorni (per le inalazioni diurne) per ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale. L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, uso albuterolo di salvataggio al basale del periodo e uso medio albuterolo di salvataggio al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115938
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni