Valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di GSK573719 in combinazione con fluticasone furoato in soggetti con asma (ILA115938)
7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare GSK573719 in combinazione con fluticasone furoato, fluticasone furoato da solo e un controllo attivo della combinazione fluticasone furoato/vilanterolo in soggetti con asma
Breve riassunto: Lo scopo di questo studio è caratterizzare la risposta alla dose di GSK573719 in combinazione con Fluticasone furoato 100 mcg in pazienti con asma. Il trattamento con Fluticasone furoato per via inalatoria e Fluticasone furoato/Vilanterolo è incluso come controllo attivo.
Descrizione dettagliata: Gli antagonisti del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (broncodilatatore anticolinergico) esercitano i loro effetti attraverso meccanismi broncodilatatori distinti e complementari sulle grandi e piccole vie aeree. La maggior parte dell'esperienza con gli anticolinergici più vecchi era stata con l'uso acuto e poco si sa circa il loro effetto nell'uso cronico nell'asma. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare 5 dosi di GSK573719 per via inalatoria inalate per 14 giorni in pazienti con asma. Fluticasone furoato (100 mcg) e Fluticasone furoato/Vilanterol (100/59 mcg) saranno inclusi come comparatore attivo. Ogni soggetto idoneo riceverà una sequenza di 3 dei 7 potenziali trattamenti per un totale di 3 periodi di trattamento per soggetto. La durata totale della partecipazione del soggetto è di circa 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Klin, Federazione Russa, 141600
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123367
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634001
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634055
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federazione Russa, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- 18 anni o più alla Visita 1
- Diagnosi di asma
- Maschio o femmina idonea
- FEV1 pre-broncodilatatore del 40-80% del valore normale previsto alla Visita 1
- Reversibilità dimostrata di ≥12% e ≥200 ml di FEV1 entro 40 minuti dopo salbutamolo alla Visita 1
- Necessità di regolare terapia di controllo (ad es. corticosteroidi inalatori da soli o in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione, o un modificatore dei leucotrieni, ecc.) per un minimo di 8 settimane prima della Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma potenzialmente letale
- Infezione respiratoria non risolta
- Esacerbazione dell'asma
- Malattia respiratoria concomitante
- Attuali fumatori
- Altre malattie che sono malattie non controllate o affermano che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio
- Un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo dell'epatite C positivo e/o HIV
- Evidenza clinica visiva di candidosi orofaringea
- Allergie alle droghe o alle proteine del latte
- Farmaci concomitanti che influenzano il decorso dell'asma
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo)
- Utilizzo precedente di GSK573719
- Qualsiasi malattia che impedisce l'uso di anticolinergici
- Qualsiasi condizione che comprometta la conformità al protocollo di studio, incluso il programma delle visite e il completamento dei diari giornalieri
- Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze
- Qualsiasi affiliazione con il sito di Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fluticasone furoato (FF)
100 mcg, inalato
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100
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Comparatore attivo: Fluticasone Furoato/Vilanterolo (VI)
100/25mcg per via inalatoria
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100/25
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Sperimentale: Fluticasone Furoato/GSK573719
100/15,6-250mcg per via inalatoria
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100/15,6
100/31.25
100/62,5
100/125
100/250
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione prevista del modello rispetto al volume espiratorio minimo della forza basale in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 ante meridiem (AM) e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore.
Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo.
Il modello Slope-intercept sul log dose è stato utilizzato per prevedere la variazione minima del FEV1 rispetto al basale per ciascuna delle dosi FF+UMEC aggiustate solo per FF 100 mcg.
Viene presentato il valore medio per la risposta attesa e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% associato nella variazione dal basale del FEV1 minimo.
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Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Percentuale di possibilità che FF 100 mcg da solo abbia corretto la variazione rispetto al basale della risposta del FEV1 superi una risposta target per dose di UMEC combinata con FF 100 mcg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore.
Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo.
I dati sono presentati come probabilità percentuale che FF 100 mcg da solo ha corretto la variazione rispetto al basale della risposta minima del FEV1 superi una risposta target di 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml per dosi di UMEC combinate con FF 100 mcg.
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Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Variazione media rispetto al basale del FEV1 minimo il giorno 15 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 più alto dei 3 sforzi spirometrici accettabili è stato registrato tra le 5:00 e le 11:00 dopo aver sospeso l'albuterolo (salbutamolo) a tutte le visite per almeno 4 ore.
Il basale è stato definito come il valore di FEV1 pre-dose ottenuto il giorno 1 e il valore minimo è stato definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al valore basale per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra il valore osservato durante il trattamento ottenuto 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 14 e il valore basale per quel periodo.
L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, FEV1 basale del periodo e FEV1 basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
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Basale (giorno 1) e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) quotidiano mattutino (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare.
Il PEF mattutino è stato misurato prima della somministrazione e prima dell'uso del broncodilatatore con un misuratore di flusso di picco elettronico.
Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (eDiary) per l'uso quotidiano durante lo studio e istruito su come completarlo.
Il meglio dei 3 tentativi è stato registrato in eDiary.
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata dove il basale è stato definito come la misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sei giorni immediatamente precedenti il giorno 1 per ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale.
L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che comprendeva trattamento, periodo, PEF mattutino al basale del periodo e PEF mattutino al basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
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Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Variazione media rispetto al basale nel PEF quotidiano serale (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare.
Il PEF serale è stato misurato prima della somministrazione e prima dell'uso del broncodilatatore con un misuratore di flusso di picco elettronico.
Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (eDiary) per l'uso quotidiano durante lo studio e istruito su come completarlo.
Il meglio dei 3 tentativi è stato registrato in eDiary.
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata dove il basale è stato definito come la misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sette giorni immediatamente precedenti il giorno 1 per ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale.
L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, PEF serale al basale del periodo e PEF serale al basale medio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
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Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Variazione media rispetto al basale nell'uso di salvataggio di albuterolo/salbutamolo per ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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I beta2-agonisti a breve durata d'azione albuterolo/salbutamolo sono stati forniti ai partecipanti come farmaci di salvataggio, da utilizzare al mattino e alla sera.
I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di salbutamolo MDI utilizzate nelle ultime 24 ore (somma delle inalazioni notturne e diurne) quotidianamente per alleviare i sintomi in eDiary.
È stata calcolata la variazione media rispetto al basale dove, il basale è stato definito come misurazione dalla (settimana 0), include il giorno 1 e i sei giorni immediatamente precedenti il giorno 1 (per le inalazioni notturne) e sette giorni (per le inalazioni diurne) per ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto ai valori basali per ciascun partecipante in ciascun periodo di trattamento era la differenza tra i valori della settimana di trattamento (ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento) e la settimana basale.
L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello misto, che includeva trattamento, periodo, uso albuterolo di salvataggio al basale del periodo e uso medio albuterolo di salvataggio al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
È stata eseguita un'analisi post hoc per confermare l'annullamento dell'effetto di trascinamento di UMEC.
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Basale (settimana 0) e ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 115938Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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