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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sevelamer carbonato nei partecipanti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica

14 giugno 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di 2 settimane, randomizzato, controllato con placebo, a dose fissa, seguito da uno studio di 6 mesi, a braccio singolo, in aperto, di titolazione della dose per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato in pazienti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica

Obiettivo: nei partecipanti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica (CKD) a

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del sevelamer carbonato
  • Valutare l'efficacia del sevelamer carbonato sul controllo del fosforo sierico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato suddiviso in 3 periodi: un periodo di washout del legante del fosfato; un periodo a dose fissa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; e un periodo di titolazione della dose di sevelamer carbonato in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 8101
      • Bron, Francia, 69677
        • Investigational Site Number 8102
      • Paris Cedex 19, Francia, 75935
        • Investigational Site Number 8103
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site Number 8201
      • Marburg, Germania, 35033
        • Investigational Site Number 8202
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Investigational Site Number 8302
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Investigational Site Number 8301
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Investigational Site Number 8402
      • Krakow, Polonia, 301-663
        • Investigational Site Number 8401
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 8003
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 8005
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Investigational Site Number 8013
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 8014
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 8025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site Number 8007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 8019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 8012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 8008
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 8020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Investigational Site Number 8022
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 8023
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Investigational Site Number 8017
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Investigational Site Number 8018
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site Number 8009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Investigational Site Number 8010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 8011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigational Site Number 8026
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8016
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 8001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigational Site Number 8002
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0034
        • Investigational Site Number 8027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigational Site Number 8006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva CKD che richiedeva dialisi o CKD non in dialisi con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 sulla base dei risultati del laboratorio centrale.
  • Il partecipante aveva un livello di fosforo sierico superiore al limite superiore del normale appropriato per l'età in base ai risultati del laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presentava disfagia attiva, disturbi della deglutizione o predisposizione o ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave costipazione o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale.
  • Il partecipante aveva un caso non renale di iperfosfatemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: FDP-Placebo per Sevelamer Carbonato, DTP-Sevelamer Carbonato
I partecipanti hanno ricevuto placebo per 2 settimane durante il periodo a dose fissa (FDP). I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per 26 settimane nel periodo di titolazione della dose (DTP).
Droga: Placebo
Placebo per bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Droga: Sevelmer carbonato
Bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Altri nomi:
  • Revela®
Sperimentale: FDP-Sevelamer carbonato, DTP-Sevelamer carbonato
I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per 2 settimane durante il FDP dello studio. I partecipanti hanno ricevuto sevelamer carbonato per ulteriori 26 settimane in DTP.
Droga: Placebo
Placebo per bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Droga: Sevelmer carbonato
Bustine da 0,8 g di polvere per sospensione orale o compresse da 800 mg
Altri nomi:
  • Revela®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 2 nel fosforo sierico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
I partecipanti al set di analisi completo per il periodo a dose fissa (FAS-FDP) sono stati analizzati in base al loro trattamento randomizzato. È stata calcolata la variazione del fosforo sierico (mg/dL) dal basale alla settimana 2.
Linea di base, settimana 2
Trattamento - Eventi avversi emergenti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane (fino a 4 settimane di periodo di washout, 2 settimane FDP e 26 settimane DTP)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa ; anomalia congenita/difetto alla nascita. AE dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio per tutti i partecipanti. Dovevano essere raccolti anche gli SAE verificatisi durante i 15 giorni successivi al completamento dello studio o alla conclusione anticipata.
Fino a 32 settimane (fino a 4 settimane di periodo di washout, 2 settimane FDP e 26 settimane DTP)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 28/interruzione anticipata del fosforo sierico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28/interruzione anticipata
I partecipanti al set completo di analisi per il periodo di titolazione della dose (FAS-DTP) sono stati analizzati in base al loro trattamento randomizzato. È stata calcolata la variazione del fosforo sierico (mg/dL) dal basale alla settimana 28/interruzione anticipata.
Baseline, settimana 28/interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVCARB07609
  • 2011-002329-23 (Numero EudraCT)
  • DRI12793 (Altro identificatore: Genzyme Corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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