HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 16-29
- self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
- self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
- able to speak and understand English
- willing and able to provide informed consent/assent
- intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period
Exclusion Criteria:
- unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
- active suicidal ideation at the time of baseline interview
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations.
Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
|
Comparatore attivo: Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
|
Nessun intervento: Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
Lasso di tempo: Baseline, 4-months post-intervention
|
Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
|
Baseline, 4-months post-intervention
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigatore principale: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garofalo R, Johnson AK, Kuhns LM, Cotten C, Joseph H, Margolis A. Life skills: evaluation of a theory-driven behavioral HIV prevention intervention for young transgender women. J Urban Health. 2012 Jun;89(3):419-31. doi: 10.1007/s11524-011-9638-6.
- Jin H, Restar A, Goedel WC, Ogunbajo A, Biello K, Operario D, Kuhns L, Reisner SL, Garofalo R, Mimiaga MJ. Maternal Support Is Protective Against Suicidal Ideation Among a Diverse Cohort of Young Transgender Women. LGBT Health. 2020 Oct;7(7):349-357. doi: 10.1089/lgbt.2020.0219. Epub 2020 Sep 4.
- Garofalo R, Kuhns LM, Reisner SL, Biello K, Mimiaga MJ. Efficacy of an Empowerment-Based, Group-Delivered HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women: The Project LifeSkills Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Oct 1;172(10):916-923. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1799.
- Kuhns LM, Mimiaga MJ, Reisner SL, Biello K, Garofalo R. Project LifeSkills - a randomized controlled efficacy trial of a culturally tailored, empowerment-based, and group-delivered HIV prevention intervention for young transgender women: study protocol. BMC Public Health. 2017 Sep 16;17(1):713. doi: 10.1186/s12889-017-4734-5.
- Kuhns LM, Reisner SL, Mimiaga MJ, Gayles T, Shelendich M, Garofalo R. Correlates of PrEP Indication in a Multi-Site Cohort of Young HIV-Uninfected Transgender Women. AIDS Behav. 2016 Jul;20(7):1470-7. doi: 10.1007/s10461-015-1182-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH094323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .