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Albuterol DPI (A006) Studio clinico-B2: efficacia, dosaggio e valutazione iniziale della sicurezza

18 maggio 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio o valutatore-cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola, a sette bracci, con valutazione incrociata della dose di A006 in pazienti adulti con asma

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, l'intervallo di dose e i profili di sicurezza iniziali di A006, un inalatore di polvere secca di Albuterol (DPI), nell'intervallo di dose da 25 a 180 mcg per dosaggio rispetto a un controllo placebo DPI e un controllo attivo per inalatore predosato di albuterolo (MDI).

Questo studio sarà condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi, ma per il resto generalmente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, il dosaggio e i profili di sicurezza iniziali di A006, un inalatore di polvere secca di albuterolo (DPI), nell'intervallo di dose da 25 a 180 mcg per dose rispetto al controllo placebo DPI e il controllo attivo (di riferimento). I risultati dello studio di questo studio insieme a quelli dello studio A006-B saranno utilizzati per determinare l'intervallo di dose finale ottimale di A006 per ulteriori studi clinici.

Lo studio sarà condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile con asma persistente da lieve a moderato, ma per il resto generalmente sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Amphastar Site 0032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti generalmente sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening
  • Con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi prima dello screening e avendo utilizzato uno o più beta-agonisti inalatori
  • Dimostrare un volume espiratorio forzato (FEV1) al 50-85% del normale previsto durante la misurazione della linea di base dello screening
  • Dimostrare una reversibilità delle vie aeree maggiore o uguale al 15% entro 30 minuti dall'inalazione di 2 inalazioni di Proventil MDI durante la visita di screening
  • Dimostrare il picco di flusso inspiratorio (PIF) entro 80-150 L/min (dopo l'allenamento), almeno 2 volte consecutive
  • Dimostrare la capacità di utilizzare correttamente un inalatore DPI e MDI dopo l'allenamento
  • Le femmine non devono essere in stato di gravidanza, non in allattamento e utilizzare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile
  • Accetta correttamente di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fumo superiore o uguale a 10 anni o aver fumato entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Esacerbazioni di asma che hanno richiesto cure di emergenza o una degenza ospedaliera entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Qualsiasi infezione del tratto respiratorio attuale o recente che potrebbe influenzare la risposta al farmaco in studio come determinato dallo sperimentatore, tra cui fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, enfisema e altre malattie respiratorie significative oltre all'asma
  • Attuali malattie cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche, maligne o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero avere un impatto sullo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio DPI o Proventil MDI (ad esempio: salbutamolo, solfato, lattosio, proteine ​​del latte, HFA-134a, acido oleico ed etanolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T1
Due inalazioni, una di Albuterol DPI 25 mcg/ab e una di Placebo DPI; Dose totale di salbutamolo di 25 mcg
Droga: DPI placebo
Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
Droga: Albuterol DPI 25 mcg/ab
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inalazione
Sperimentale: T2
Due inalazioni di Albuterol DPI 25 mcg/ab; Dose totale di albuterolo di 50 mcg
Droga: Albuterol DPI 25 mcg/ab
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inalazione
Sperimentale: T3
Due inalazioni, una di Albuterol DPI 90 mcg/ab e una di Placebo DPI; Dose totale di albuterolo di 90 mcg
Droga: DPI placebo
Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
Droga: Albuterol DPI 90 mcg/ab
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inalazione
Sperimentale: T4
Due inalazioni di Albuterol DPI 90 mcg/ab; Dose totale di salbutamolo di 180 mcg
Droga: Albuterol DPI 90 mcg/ab
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inalazione
Comparatore placebo: P
Due inalazioni Placebo DPI; Dose totale di salbutamolo di 0 mcg
Droga: DPI placebo
Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
Comparatore attivo: R1
Una inalazione di Albuterol MDI 90 mcg/ab; Dose totale di albuterolo di 90 mcg
Droga: Albuterol MDI 90 mcg/ab
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inalazione
Comparatore attivo: R2
Due inalazioni di Albuterol MDI 90 mcg/ab; Dose totale di salbutamolo di 180 mcg
Droga: Albuterol MDI 90 mcg/ab
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Visite 1-7, al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuti post-dose
Misurazioni seriali del FEV1 per dimostrare la variazione media dell'AUC in percentuale del FEV1 dal basale dello stesso giorno di A006 rispetto al controllo con placebo
Visite 1-7, al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuti post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'AUC del FEV1 aggiustato con placebo
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Determinazione della variazione del FEV1 nel braccio placebo
Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
L'AUC delle variazioni di volume del FEV1 post-dose dal basale pre-dose alla Visita 7
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
Determinazione della variazione di volume del FEV1 dal basale pre-dose al post-trattamento alla Visita 7
Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
Il tempo di variazione post-dose della percentuale di FEV1 raggiunge prima un valore maggiore o uguale al 12% rispetto al valore basale pre-dose
Lasso di tempo: Visite 1-7, a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Tempo all'insorgenza dell'effetto broncodilatatore (Tonset), determinato mediante interpolazione lineare come il punto in cui la variazione post-dose della percentuale di FEV1 raggiunge per la prima volta un valore maggiore o uguale al 12% rispetto al valore basale pre-dose.
Visite 1-7, a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Picco di risposta al broncodilatatore (Fmax)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
Il picco di risposta al broncodilatatore (Fmax), definito come la massima variazione post-dose nella percentuale di FEV1.
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
Tempo al picco effetto FEV1 (tmax)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Il tempo al picco dell'effetto FEV1 (tmax), definito come il tempo di Fmax.
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 ​​minuti post-dose
Durata dell'effetto, calcolata come la durata totale degli effetti del broncodilatatore quando la variazione percentuale del FEV1 è maggiore o uguale al 12% rispetto al basale.
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 ​​minuti post-dose
Tasso di risposta broncodilatatoria (R percento)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 60 minuti
Valutazione del tasso di risposta broncodilatatoria (R%) dei responder che dimostrano un aumento maggiore o uguale al 12% per la variazione della percentuale di FEV1 durante i 60 minuti iniziali post-dose.
Visite 1-7 a 60 minuti
Curva dose-risposta: AUC della variazione percentuale di FEV1 rispetto alla dose
Lasso di tempo: Visite 1-7
Valutazione della variazione del FEV1 in relazione alla dose.
Visite 1-7
Segni vitali (es.: pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS al basale, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 ​​minuti post-dose
Segni vitali, ovvero pressione arteriosa (PAS/PAD) e frequenza cardiaca (FC), al basale prima della somministrazione e 3, 8, 15, 30, 90 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione.
Visite 1-7 e EOS al basale, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 ​​minuti post-dose
ECG a 12 derivazioni (per routine e QT/QTc)
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 10, 50 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione
Misurazione dell'ECG a 12 derivazioni (per routine e QT/QTc), al basale pre-dose e a 10, 50 e 360 ​​min post-dose.
Visite 1-7 al basale, 10, 50 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione
Glicemia
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
Determinazione del glucosio sierico, al basale prima della somministrazione e a 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione.
Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
Potassio sierico
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
Determinazione dei livelli sierici di potassio, al basale prima della somministrazione e a 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione.
Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
Incidenti di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS
Valutazione degli episodi di esacerbazione dell'asma in tutti i pazienti per tutta la durata dello studio.
Visite 1-7 e EOS
Gestione dell'asma/uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS
Valutazione degli episodi di esacerbazione dell'asma in tutti i pazienti per tutta la durata dello studio.
Visite 1-7 e EOS
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
Esame fisico di tutti i soggetti eseguito allo screening e alla visita di fine studio per valutare la salute generale del soggetto.
Screening e visita di fine studio
CB.C
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
Valutazione dell'emocromo in tutte le materie allo screening e alla visita di fine studio.
Screening e visita di fine studio
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
Pannello metabolico completo eseguito su tutti i soggetti allo screening e alla visita di fine studio.
Screening e visita di fine studio
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
Analisi delle urine eseguita su tutti i soggetti allo screening e alla visita di fine studio.
Screening e visita di fine studio
Test di gravidanza
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
Un test di gravidanza per le donne in età fertile allo screening e alla visita di fine studio.
Screening e visita di fine studio
Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Screening, visite 1-7 e visita di fine studio
Valutazione dei farmaci concomitanti utilizzati dai soggetti durante lo studio e del loro potenziale di influenzare lo studio
Screening, visite 1-7 e visita di fine studio
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, visite 1-7, visita di fine studio
Gli eventi avversi al farmaco, osservati dagli investigatori o segnalati dai soggetti, saranno documentati, valutati, seguiti e trattati se ritenuto necessario.
Screening, visite 1-7, visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • API-A006-CL-B2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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