- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01581177
Albuterol DPI (A006) Studio clinico-B2: efficacia, dosaggio e valutazione iniziale della sicurezza
Uno studio randomizzato, in doppio o valutatore-cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola, a sette bracci, con valutazione incrociata della dose di A006 in pazienti adulti con asma
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, l'intervallo di dose e i profili di sicurezza iniziali di A006, un inalatore di polvere secca di Albuterol (DPI), nell'intervallo di dose da 25 a 180 mcg per dosaggio rispetto a un controllo placebo DPI e un controllo attivo per inalatore predosato di albuterolo (MDI).
Questo studio sarà condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi, ma per il resto generalmente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, il dosaggio e i profili di sicurezza iniziali di A006, un inalatore di polvere secca di albuterolo (DPI), nell'intervallo di dose da 25 a 180 mcg per dose rispetto al controllo placebo DPI e il controllo attivo (di riferimento). I risultati dello studio di questo studio insieme a quelli dello studio A006-B saranno utilizzati per determinare l'intervallo di dose finale ottimale di A006 per ulteriori studi clinici.
Lo studio sarà condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile con asma persistente da lieve a moderato, ma per il resto generalmente sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Amphastar Site 0025
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Amphastar Site 0030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Amphastar Site 0032
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti generalmente sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening
- Con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi prima dello screening e avendo utilizzato uno o più beta-agonisti inalatori
- Dimostrare un volume espiratorio forzato (FEV1) al 50-85% del normale previsto durante la misurazione della linea di base dello screening
- Dimostrare una reversibilità delle vie aeree maggiore o uguale al 15% entro 30 minuti dall'inalazione di 2 inalazioni di Proventil MDI durante la visita di screening
- Dimostrare il picco di flusso inspiratorio (PIF) entro 80-150 L/min (dopo l'allenamento), almeno 2 volte consecutive
- Dimostrare la capacità di utilizzare correttamente un inalatore DPI e MDI dopo l'allenamento
- Le femmine non devono essere in stato di gravidanza, non in allattamento e utilizzare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile
- Accetta correttamente di partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Una storia di fumo superiore o uguale a 10 anni o aver fumato entro 6 mesi dalla visita di screening
- Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane prima della visita di screening
- Esacerbazioni di asma che hanno richiesto cure di emergenza o una degenza ospedaliera entro 4 settimane prima della visita di screening
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio attuale o recente che potrebbe influenzare la risposta al farmaco in studio come determinato dallo sperimentatore, tra cui fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, enfisema e altre malattie respiratorie significative oltre all'asma
- Attuali malattie cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche, maligne o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero avere un impatto sullo studio come determinato dallo sperimentatore
- Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio DPI o Proventil MDI (ad esempio: salbutamolo, solfato, lattosio, proteine del latte, HFA-134a, acido oleico ed etanolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: T1
Due inalazioni, una di Albuterol DPI 25 mcg/ab e una di Placebo DPI; Dose totale di salbutamolo di 25 mcg
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Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inalazione
|
Sperimentale: T2
Due inalazioni di Albuterol DPI 25 mcg/ab; Dose totale di albuterolo di 50 mcg
|
Albuterol DPI con 25 mcg Albuterol/inalazione
|
Sperimentale: T3
Due inalazioni, una di Albuterol DPI 90 mcg/ab e una di Placebo DPI; Dose totale di albuterolo di 90 mcg
|
Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inalazione
|
Sperimentale: T4
Due inalazioni di Albuterol DPI 90 mcg/ab; Dose totale di salbutamolo di 180 mcg
|
Albuterol DPI con 90 mcg Albuterol/inalazione
|
Comparatore placebo: P
Due inalazioni Placebo DPI; Dose totale di salbutamolo di 0 mcg
|
Placebo DPI con 0 mcg Albuterol/inalazione
|
Comparatore attivo: R1
Una inalazione di Albuterol MDI 90 mcg/ab; Dose totale di albuterolo di 90 mcg
|
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inalazione
|
Comparatore attivo: R2
Due inalazioni di Albuterol MDI 90 mcg/ab; Dose totale di salbutamolo di 180 mcg
|
Albuterol MDI con 90 mcg Albtuerol/inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Visite 1-7, al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuti post-dose
|
Misurazioni seriali del FEV1 per dimostrare la variazione media dell'AUC in percentuale del FEV1 dal basale dello stesso giorno di A006 rispetto al controllo con placebo
|
Visite 1-7, al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 240, 360 minuti post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dell'AUC del FEV1 aggiustato con placebo
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
Determinazione della variazione del FEV1 nel braccio placebo
|
Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
L'AUC delle variazioni di volume del FEV1 post-dose dal basale pre-dose alla Visita 7
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
|
Determinazione della variazione di volume del FEV1 dal basale pre-dose al post-trattamento alla Visita 7
|
Visite 1-7 al basale, 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
|
Il tempo di variazione post-dose della percentuale di FEV1 raggiunge prima un valore maggiore o uguale al 12% rispetto al valore basale pre-dose
Lasso di tempo: Visite 1-7, a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
Tempo all'insorgenza dell'effetto broncodilatatore (Tonset), determinato mediante interpolazione lineare come il punto in cui la variazione post-dose della percentuale di FEV1 raggiunge per la prima volta un valore maggiore o uguale al 12% rispetto al valore basale pre-dose.
|
Visite 1-7, a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
Picco di risposta al broncodilatatore (Fmax)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
|
Il picco di risposta al broncodilatatore (Fmax), definito come la massima variazione post-dose nella percentuale di FEV1.
|
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 minuti post-dose
|
Tempo al picco effetto FEV1 (tmax)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
Il tempo al picco dell'effetto FEV1 (tmax), definito come il tempo di Fmax.
|
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti post-dose
|
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 minuti post-dose
|
Durata dell'effetto, calcolata come la durata totale degli effetti del broncodilatatore quando la variazione percentuale del FEV1 è maggiore o uguale al 12% rispetto al basale.
|
Visite 1-7 a 5, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 360 minuti post-dose
|
Tasso di risposta broncodilatatoria (R percento)
Lasso di tempo: Visite 1-7 a 60 minuti
|
Valutazione del tasso di risposta broncodilatatoria (R%) dei responder che dimostrano un aumento maggiore o uguale al 12% per la variazione della percentuale di FEV1 durante i 60 minuti iniziali post-dose.
|
Visite 1-7 a 60 minuti
|
Curva dose-risposta: AUC della variazione percentuale di FEV1 rispetto alla dose
Lasso di tempo: Visite 1-7
|
Valutazione della variazione del FEV1 in relazione alla dose.
|
Visite 1-7
|
Segni vitali (es.: pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS al basale, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 minuti post-dose
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Segni vitali, ovvero pressione arteriosa (PAS/PAD) e frequenza cardiaca (FC), al basale prima della somministrazione e 3, 8, 15, 30, 90 e 360 minuti dopo la somministrazione.
|
Visite 1-7 e EOS al basale, 3, 8, 15, 30, 90 e 360 minuti post-dose
|
ECG a 12 derivazioni (per routine e QT/QTc)
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 10, 50 e 360 minuti dopo la somministrazione
|
Misurazione dell'ECG a 12 derivazioni (per routine e QT/QTc), al basale pre-dose e a 10, 50 e 360 min post-dose.
|
Visite 1-7 al basale, 10, 50 e 360 minuti dopo la somministrazione
|
Glicemia
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
|
Determinazione del glucosio sierico, al basale prima della somministrazione e a 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione.
|
Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
|
Determinazione dei livelli sierici di potassio, al basale prima della somministrazione e a 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione.
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Visite 1-7 al basale, 15, 35 e 120 minuti dopo la somministrazione
|
Incidenti di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS
|
Valutazione degli episodi di esacerbazione dell'asma in tutti i pazienti per tutta la durata dello studio.
|
Visite 1-7 e EOS
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Gestione dell'asma/uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Visite 1-7 e EOS
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Valutazione degli episodi di esacerbazione dell'asma in tutti i pazienti per tutta la durata dello studio.
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Visite 1-7 e EOS
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Esame fisico
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
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Esame fisico di tutti i soggetti eseguito allo screening e alla visita di fine studio per valutare la salute generale del soggetto.
|
Screening e visita di fine studio
|
CB.C
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
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Valutazione dell'emocromo in tutte le materie allo screening e alla visita di fine studio.
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Screening e visita di fine studio
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Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
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Pannello metabolico completo eseguito su tutti i soggetti allo screening e alla visita di fine studio.
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Screening e visita di fine studio
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
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Analisi delle urine eseguita su tutti i soggetti allo screening e alla visita di fine studio.
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Screening e visita di fine studio
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Test di gravidanza
Lasso di tempo: Screening e visita di fine studio
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Un test di gravidanza per le donne in età fertile allo screening e alla visita di fine studio.
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Screening e visita di fine studio
|
Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Screening, visite 1-7 e visita di fine studio
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Valutazione dei farmaci concomitanti utilizzati dai soggetti durante lo studio e del loro potenziale di influenzare lo studio
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Screening, visite 1-7 e visita di fine studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, visite 1-7, visita di fine studio
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Gli eventi avversi al farmaco, osservati dagli investigatori o segnalati dai soggetti, saranno documentati, valutati, seguiti e trattati se ritenuto necessario.
|
Screening, visite 1-7, visita di fine studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- API-A006-CL-B2
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