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Sistema HemoControl attivato nei trattamenti di emodiafiltrazione (SOCRATHE)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Il presente studio mira a valutare la prescrizione di HemoControl nel trattamento di emodiafiltrazione on-line.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emodiafiltrazione (HDF) è una tecnica di dialisi che consente la rimozione di soluti tossici ad alto peso molecolare sfruttando il trasporto convettivo attraverso la membrana del dializzatore: allo stesso tempo, l'HDF ha un impatto positivo sull'emodinamica sistemica, migliorando così la tolleranza di il trattamento. Purtroppo anche la terapia HDF può essere mal tollerata, introducendo nei pazienti grave ipovolemia durante la rimozione dell'acqua corporea accumulata nel periodo interdialitico.

Il sistema HemoControl, controllando automaticamente la variazione relativa del volume sanguigno del paziente, evita l'insorgere dell'ipovolemia. Oggi il sistema HemoControl può essere utilizzato solo durante i trattamenti di emodialisi convenzionali; l'obiettivo di questo studio è quello di coniugare i vantaggi della stabilizzazione emodinamica intradialitica ottenibili mediante HemoControl con i vantaggi intrinseci, sia di tipo depurativo che cardiovascolare, tipici della tecnica di Emodiafiltrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

    • ESRD nei trattamenti di dialisi cronica per almeno 3 mesi
    • Età ≥ 18 anni
    • Peso corporeo ≥ 40 kg
    • Flusso sanguigno ≥ 250 ml/min con un ricircolo dell'accesso vascolare < 5%
    • Uso di eparina non frazionata in infusione continua come anticoagulante
    • Dosaggio anticoagulante stabile negli ultimi 6 trattamenti
    • Prescrizione di dialisi stabile (Qb, Qd, tempo di trattamento) negli ultimi 6 trattamenti
    • Consenso informato per la partecipazione allo studio
    • Concentrazione stabile di emoglobina all'inizio del trattamento inferiore o uguale a 14 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto NON parteciperà allo studio se soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri:

    • Positività all'HIV
    • Epatite attiva A, B o C
    • Gravidanza
    • Partecipazione ad altre indagini cliniche nel corso di questo studio
    • Impossibile rilasciare il consenso
    • Disturbi noti della coagulazione (problemi di coagulazione)
    • Rischio di sanguinamento noto
    • Diagnosi clinica o di laboratorio di infezione acuta
    • Intervento chirurgico recente (ultime 4 settimane).
    • La terapia prescritta è solo modalità HD, HF o UF isolata
    • Cancro in fase attiva,
    • Malattia immunitaria in fase attiva.
    • Gravi disturbi dell'emostasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HD e HDF
Durante una parte dello studio (fase A dello studio) i pazienti saranno sottoposti a trattamenti di emodialisi (HD) con Hemoscan per 2 settimane (periodo di run-in), seguiti da 12 sessioni HD con HemoControl durante le successive 4-6 settimane. Separati da un periodo di wash-out di una settimana, gli stessi pazienti passeranno ai trattamenti di emodiafiltrazione in linea (HDF) (fase B dello studio), per un periodo di run-in di 2 settimane con Hemoscan, seguito da 12 sessioni di HDF in linea con HemoControl nelle ultime 4-6 settimane del periodo di studio.
Dispositivo: Sistema di emodialisi ARTIS

Versioni software:

Prodotto di controllo: 8.06.01KA. Prodotto dello studio: 8.06.01B_HC01

Altri nomi:
  • Sistema per emodialisi Artis™
  • HEMOCONTROL®
  • GAMBRO
Sperimentale: HDF e HD
i pazienti saranno trattati viceversa, iniziando con l'emodiafiltrazione in linea (HDF) seguita dall'emodialisi (HD) con gli stessi rispettivi periodi di run-in e un periodo di washout dei pazienti in emodialisi del braccio (HD) ed emodiafiltrazione (HDF) .
Dispositivo: Sistema di emodialisi ARTIS

Versioni software:

Prodotto di controllo: 8.06.01KA. Prodotto dello studio: 8.06.01B_HC01

Altri nomi:
  • Sistema per emodialisi Artis™
  • HEMOCONTROL®
  • GAMBRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa del sodio
Lasso di tempo: durante il trattamento di dialisi entro 18 settimane
  • determinare se la stessa prescrizione HemoControl è utilizzabile nei trattamenti di emodiafiltrazione (HDF) ed emodialisi (HD) on-line e, in caso contrario,
  • valutare l'esistenza di una corretta prescrizione HemoControl nel trattamento di emodiafiltrazione on-line (HDF).
durante il trattamento di dialisi entro 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dialitico entro 18 settimane
differenza tra le pressioni arteriose sistolica e diastolica pre-trattamento in Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto ai trattamenti di controllo
Pre-dialitico entro 18 settimane
percezione della sete
Lasso di tempo: durante la dialisi entro 18 settimane
Differenza media tra il punteggio della sete riportato dal paziente durante i trattamenti di Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto al punteggio riportato durante i trattamenti di controllo
durante la dialisi entro 18 settimane
aumento di peso
Lasso di tempo: tra i trattamenti di dialisi entro 18 settimane
differenza tra l'incremento ponderale interdialitico nei trattamenti di Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto al trattamento di controllo
tra i trattamenti di dialisi entro 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dasco S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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