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Sistema HemoControl attivato nei trattamenti di emodiafiltrazione (SOCRATHE)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Il presente studio mira a valutare la prescrizione di HemoControl nel trattamento di emodiafiltrazione on-line.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodiafiltrazione (HDF) è una tecnica di dialisi che consente la rimozione di soluti tossici ad alto peso molecolare sfruttando il trasporto convettivo attraverso la membrana del dializzatore: allo stesso tempo, l'HDF ha un impatto positivo sull'emodinamica sistemica, migliorando così la tolleranza di il trattamento. Purtroppo anche la terapia HDF può essere mal tollerata, introducendo nei pazienti grave ipovolemia durante la rimozione dell'acqua corporea accumulata nel periodo interdialitico.

Il sistema HemoControl, controllando automaticamente la variazione relativa del volume sanguigno del paziente, evita l'insorgere dell'ipovolemia. Oggi il sistema HemoControl può essere utilizzato solo durante i trattamenti di emodialisi convenzionali; l'obiettivo di questo studio è quello di coniugare i vantaggi della stabilizzazione emodinamica intradialitica ottenibili mediante HemoControl con i vantaggi intrinseci, sia di tipo depurativo che cardiovascolare, tipici della tecnica di Emodiafiltrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

    • ESRD nei trattamenti di dialisi cronica per almeno 3 mesi
    • Età ≥ 18 anni
    • Peso corporeo ≥ 40 kg
    • Flusso sanguigno ≥ 250 ml/min con un ricircolo dell'accesso vascolare < 5%
    • Uso di eparina non frazionata in infusione continua come anticoagulante
    • Dosaggio anticoagulante stabile negli ultimi 6 trattamenti
    • Prescrizione di dialisi stabile (Qb, Qd, tempo di trattamento) negli ultimi 6 trattamenti
    • Consenso informato per la partecipazione allo studio
    • Concentrazione stabile di emoglobina all'inizio del trattamento inferiore o uguale a 14 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto NON parteciperà allo studio se soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri:

    • Positività all'HIV
    • Epatite attiva A, B o C
    • Gravidanza
    • Partecipazione ad altre indagini cliniche nel corso di questo studio
    • Impossibile rilasciare il consenso
    • Disturbi noti della coagulazione (problemi di coagulazione)
    • Rischio di sanguinamento noto
    • Diagnosi clinica o di laboratorio di infezione acuta
    • Intervento chirurgico recente (ultime 4 settimane).
    • La terapia prescritta è solo modalità HD, HF o UF isolata
    • Cancro in fase attiva,
    • Malattia immunitaria in fase attiva.
    • Gravi disturbi dell'emostasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD e HDF
Durante una parte dello studio (fase A dello studio) i pazienti saranno sottoposti a trattamenti di emodialisi (HD) con Hemoscan per 2 settimane (periodo di run-in), seguiti da 12 sessioni HD con HemoControl durante le successive 4-6 settimane. Separati da un periodo di wash-out di una settimana, gli stessi pazienti passeranno ai trattamenti di emodiafiltrazione in linea (HDF) (fase B dello studio), per un periodo di run-in di 2 settimane con Hemoscan, seguito da 12 sessioni di HDF in linea con HemoControl nelle ultime 4-6 settimane del periodo di studio.
Dispositivo: Sistema di emodialisi ARTIS

Versioni software:

Prodotto di controllo: 8.06.01KA. Prodotto dello studio: 8.06.01B_HC01

Altri nomi:
  • Sistema per emodialisi Artis™
  • HEMOCONTROL®
  • GAMBRO
Sperimentale: HDF e HD
i pazienti saranno trattati viceversa, iniziando con l'emodiafiltrazione in linea (HDF) seguita dall'emodialisi (HD) con gli stessi rispettivi periodi di run-in e un periodo di washout dei pazienti in emodialisi del braccio (HD) ed emodiafiltrazione (HDF) .
Dispositivo: Sistema di emodialisi ARTIS

Versioni software:

Prodotto di controllo: 8.06.01KA. Prodotto dello studio: 8.06.01B_HC01

Altri nomi:
  • Sistema per emodialisi Artis™
  • HEMOCONTROL®
  • GAMBRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa del sodio
Lasso di tempo: durante il trattamento di dialisi entro 18 settimane
  • determinare se la stessa prescrizione HemoControl è utilizzabile nei trattamenti di emodiafiltrazione (HDF) ed emodialisi (HD) on-line e, in caso contrario,
  • valutare l'esistenza di una corretta prescrizione HemoControl nel trattamento di emodiafiltrazione on-line (HDF).
durante il trattamento di dialisi entro 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dialitico entro 18 settimane
differenza tra le pressioni arteriose sistolica e diastolica pre-trattamento in Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto ai trattamenti di controllo
Pre-dialitico entro 18 settimane
percezione della sete
Lasso di tempo: durante la dialisi entro 18 settimane
Differenza media tra il punteggio della sete riportato dal paziente durante i trattamenti di Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto al punteggio riportato durante i trattamenti di controllo
durante la dialisi entro 18 settimane
aumento di peso
Lasso di tempo: tra i trattamenti di dialisi entro 18 settimane
differenza tra l'incremento ponderale interdialitico nei trattamenti di Emodiafiltrazione On-Line (HDF) ed emodialisi (HD) rispetto al trattamento di controllo
tra i trattamenti di dialisi entro 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dasco S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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