Gemcitabina cloridrato e cisplatino con o senza veliparib o solo veliparib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
10 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio randomizzato di fase II su gemcitabina, cisplatino +/- Veliparib in pazienti con adenocarcinoma pancreatico e mutazione BRCA/ PALB2 nota (Parte I) e uno studio di fase II a braccio singolo su Veliparib in monoterapia in adenocarcinoma pancreatico precedentemente trattato (Parte II)
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di veliparib insieme a gemcitabina cloridrato e cisplatino rispetto a gemcitabina cloridrato e cisplatino da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o si è diffuso dal sito primario (luogo in cui è iniziato) ad altri luoghi del corpo (metastatico).
Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Non è ancora noto se la somministrazione di veliparib insieme a gemcitabina cloridrato e cisplatino sia un trattamento efficace per il cancro al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ottimizzare la dose di veliparib in combinazione con dosi fisse di gemcitabina cloridrato (gemcitabina) e cisplatino in una (parte introduttiva non randomizzata della Parte I).
II. Valutare il tasso di risposta (criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) di gemcitabina, cisplatino e veliparib (braccio A) e gemcitabina, cisplatino (braccio B) nei portatori di mutazione BRCA e PALB2 con adenocarcinoma pancreatico avanzato. (Parte I) III. Valutare il tasso di risposta (criteri RECIST) di veliparib in monoterapia (braccio C) nei portatori di BRCA e PALB2 con adenocarcinoma del pancreas precedentemente trattato. (Seconda parte)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione nello studio Braccio A e Braccio B. (Parte I) II. Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di gemcitabina, cisplatino e veliparib e gemcitabina e cisplatino nei portatori di BRCA e PALB2 con adenocarcinoma pancreatico avanzato. (Parte I) III. Determinare il tasso di controllo della malattia (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile [SD]) e la durata della risposta nello studio Braccio A e Braccio B. (Parte I) IV. Valutare la sopravvivenza globale nello studio Braccio A e Braccio B. (Parte I) V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione per veliparib in monoterapia in portatori di mutazioni BRCA e PALB2 con adenocarcinoma del pancreas precedentemente trattato (Braccio C). (Parte II) VI. Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di veliparib in monoterapia nei portatori di mutazioni BRCA e PALB2 con adenocarcinoma pancreatico precedentemente trattato. (Parte II) VII. Determinare il tasso di controllo della malattia (CR + PR + SD) e la durata della risposta nel braccio C. (Parte II) VIII. Valutare la sopravvivenza globale nel Braccio C. (Parte II)
OBIETTIVI SCIENTIFICI CORRELATI:
I. Determinare il genotipo dell'adenocarcinoma pancreatico mutato BRCA1, BRCA2 e PALB2.
II. Valutare le biopsie pre e post terapia per alterazioni genetiche nuove o persistenti nei geni identificati nell'obiettivo I.
III. Quantificare i livelli di PAR nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei tessuti tumorali in momenti sequenziali prima e dopo la terapia con veliparib.
IV. Quantificare i livelli di focolai gammaH2AX e RAD51 nelle PBMC e nel tessuto tumorale (se disponibile) in punti temporali sequenziali per valutare la formazione di rotture di acido desossiribonucleico a doppio filamento (DNA), forcelle di replicazione bloccate/collassate e valutare la competenza di ricombinazione omologa.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Correlare i risultati della genotipizzazione con l'espressione genica per fornire informazioni funzionali sulle mutazioni identificate.
II. Una valutazione esplorativa dell'espressione differenziale dei geni coinvolti nei percorsi di riparazione del DNA prima e dopo il trattamento per identificare i geni candidati predittivi di risposta o resistenza alla terapia per ulteriori studi in modelli preclinici di malattia.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di veliparib seguito da uno studio randomizzato in aperto.
I pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-12 o 1-21 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 3 e 10 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (CHIUSO DAL 13/12/13)
PARTE I: una volta stabilita la dose massima tollerata di veliparib, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM A (nessuna terapia precedente o >= 6 mesi dalla terapia adiuvante): i pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-12 di ogni ciclo e gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti e cisplatino EV per 30 minuti nei giorni 3 e 10 di ogni ciclo . I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B (nessuna terapia precedente o >= 6 mesi dalla terapia adiuvante): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV e cisplatino IV come pazienti nel braccio A. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
PARTE II: I pazienti idonei ricevono il trattamento nel braccio C.
ARM C (terapia precedente): i pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
83
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico confermato citologicamente o istologicamente con una mutazione BRCA1 o 2 o PALB2 confermata da rapporto di Myriad Genetics (Stati Uniti d'America [USA]); i rapporti di altre società di diagnostica molecolare possono essere utilizzati anche per confermare le mutazioni; La mutazione BRCA 1 o 2 o PALB2 può essere confermata localmente per tutti i siti internazionali
- Per la parte I, parte introduttiva non randomizzata, i pazienti con una mutazione BRCA 1 o 2 nota o PALB2 sono idonei insieme ai pazienti che potenzialmente possono avere una probabilità di avere una mutazione BRCA (ad esempio, storia personale o familiare di mammella, pancreas, ovaio, endometrio, prostata o altri tumori maligni probabilmente correlati)
- Per la parte I, parte randomizzata, è richiesta una mutazione BRCA 1 o 2 o PALB2 nota
- Per la parte I (bracci A, B): i pazienti possono avere un adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico per il quale non è stata somministrata alcuna terapia precedente per malattia localmente avanzata o metastatica; è consentita una precedente terapia adiuvante se è stata somministrata gemcitabina o una fluoropirimidina con o senza radiazioni e se la recidiva della malattia è stata documentata almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante
- Per la parte II (braccio C): i pazienti possono avere adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico; sono consentiti fino a due regimi di trattamento precedenti (escluso un precedente inibitore di PARP) per adenocarcinoma pancreatico localizzato o metastatico; è consentita una precedente chemioterapia e radioterapia combinate a condizione che il paziente abbia una malattia misurabile al di fuori della porta di radiazione; la terapia precedente deve essere stata completata almeno 3 settimane prima dell'inizio della terapia
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- Per la parte I (braccio A, B): 0-1 (Karnofsky > 70%)
- Per la parte II (braccio C): 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (misurata entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
- Emoglobina >= 9,0 g/dl (misurata entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
- Piastrine >= 100.000/mcL (misurate entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
- Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale del normale (misurato entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
- Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale a meno che non vi sia evidenza di metastasi epatiche, nel qual caso l'AST (SGOT) )/ALT (SGPT) deve essere =< 5 x limite superiore istituzionale del normale (misurato entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
- Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (misurato entro 14 giorni prima della somministrazione di ABT-888)
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Per la parte introduttiva, non randomizzata della parte I, è accettabile una malattia misurabile o valutabile
- Per la parte I, porzione randomizzata, è richiesta malattia misurabile
- Se una donna è in età fertile è richiesto un test di gravidanza su sangue o urina negativo; (gli effetti di veliparib sullo sviluppo del feto umano non sono noti; per questo motivo e poiché altri agenti terapeutici o modalità utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione [ormonale o metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza] prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima
- Per la parte I, è consentita una precedente terapia adiuvante con gemcitabina o una terapia con fluoropirimidina se completata > 6 mesi prima della recidiva; non è consentita alcuna precedente terapia con inibitori di PARP
- Per la parte II, non è consentita alcuna precedente terapia con inibitori di PARP e sono consentiti fino a due regimi di trattamento precedenti come segue: 1 adiuvante e 1 metastatico; 1 localmente avanzato e 1 metastatico; o 2 metastatico, o una sua variazione
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a veliparib o altri agenti utilizzati nello studio
- Per la parte I: sono esclusi i pazienti con controindicazioni note agli agenti a base di platino
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché veliparib è un inibitore di PARP con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con veliparib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con veliparib; questi rischi potenziali possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
- Pazienti con un'infezione attiva nota, ad esempio virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; sono ammissibili i pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stanno bene e che non hanno evidenza di compromissione immunitaria significativa
- I pazienti con crisi epilettiche attive o storia di crisi epilettiche non sono ammissibili
- I pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili; i pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale devono essere stabili per> 3 mesi dopo il trattamento e il trattamento senza steroidi prima dell'arruolamento nello studio
- Sono ammissibili i pazienti con precedente tumore maligno trattato con successo che sono attualmente stabili e non sono in trattamento attivo
- I pazienti che non sono in grado di deglutire pillole/capsule non sono idonei
- I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (t-AML)/sindrome mielodisplastica (MDS) correlata al trattamento o con caratteristiche indicative di AML/MDS non sono idonei
- I pazienti con precedente trapianto allogenico di midollo osseo o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale non sono idonei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A (veliparib, gemcitabina cloridrato, cisplatino)
I pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-12 o 1-21 di ciascun ciclo.
I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 3 e 10 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale durante lo studio e vengono sottoposti a biopsia del tumore durante lo screening e durante lo studio.
|
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B (gemcitabina cloridrato, cisplatino)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV e cisplatino IV come pazienti nel braccio A. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale durante lo studio e vengono sottoposti a biopsia del tumore durante lo screening e durante lo studio.
|
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio C (veliparib)
I pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo studio.
I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di tessuto tumorale e campioni di sangue durante tutto il processo.
|
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part I (veliparib, gemcitabine, cisplatin)
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
Subsequent cohorts will only examine continuous dosing of veliparib: dose level 3 (140mg po BID) and dose level 4 (200mg po BID).
Approximately 6-24 patients total will be evaluated in this lead in portion of the study.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Optimal Dose of Veliparib With Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin (Non-randomized Part I)
Lasso di tempo: 21 days
|
There will be a small lead-in, non-randomized portion to Part I, where dose levels of veliparib 20 mg po BID (dose level 0), 40 mg po BID (dose level 1) and 80 mg po BID (dose level 2), will be evaluated on a day 1-12 schedule.
The doses of gemcitabine 600 mg/m2 and cisplatin 25 mg/m2 are fixed.
Three-6 patients will be evaluated per dose level starting with 20 mg po BID (dose level 0).
If no dose-limiting toxicity (DLT), the dose of veliparib will be increased to 40 mg po BID (dose level 1) and subsequently to 80 mg po BID (dose level 2).
If no DLT is observed at the veliparib dose of 80 mg BID day 1-12, then dose level 2A will examine veliparib at 80 mg po BID day 1-21, i.e., continuous dosing of veliparib.
|
21 days
|
|
Response Rate to Gemcitabine Hydrochloride and Cisplatin With Versus Without Veliparib (Randomized Part I)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Simon's two-stage minimax design will be employed separately in each arm A and B. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
|
Response Rate of Single-agent Veliparib (Part II)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by RECIST criteria.
Simon's two-stage optimal design will be employed.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Parts I and II)
Lasso di tempo: From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From the date of study enrollment to documentation of clear-cut progression of disease or last follow-up, assessed up to 5 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Parts I and II)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5.0 will be utilized for adverse event reporting beginning April 1, 2018).
Toxicity and tolerability of all three study arms will be assessed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) and Duration of Response (Parts I and II)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
The disease control rate will be recorded for all three study arms.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (Parts I and II)
Lasso di tempo: From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Kaplan-Meier method will be used.
|
From the time of study enrollment to the date of death or last follow-up, assessed up to 5 years
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Molecular and Genetic Phenotype of Tumors
Lasso di tempo: Up to day 84
|
Descriptive statistics will be utilized.
An exploratory analysis will be undertaken to correlate the molecular profiling with outcome (e.g., response, progression-free survival time, overall survival time).
Kaplan-Meier plots and Cox regression will be used for exploratory analysis of the survival endpoints and logistic regression will be used for response endpoints.
|
Up to day 84
|
|
Proportion of Genetic Reversions of BRCA Gene Mutations
Lasso di tempo: Up to day 84
|
The evaluation will be a descriptive and exploratory one.
The proportion of genetic reversions of BRCA gene mutations to wild type will be summarized using binomial proportions.
|
Up to day 84
|
|
Change in PAR Levels
Lasso di tempo: Baseline up to day 84
|
Summarized by percent of baseline.
In each arm, a paired t-test will be employed to compare baseline to after treatment PAR levels.
Standard descriptive methods will be used to summarize baseline levels and the changes from baseline (following treatment).
Changes in PAR levels from baseline to after treatment will be associated with response using Wilcoxon rank sum test.
|
Baseline up to day 84
|
|
Transcriptome Analyses
Lasso di tempo: Up to day 84
|
Will be assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
|
Differentially Expressed Genes Found
Lasso di tempo: Up to day 84
|
Will be assessed by the limma package, and standard cut-offs.
Descriptive statistics will be employed to describe the observed effects.
|
Up to day 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen M O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
9 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Elementi
- Metalli
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Metalli, pesante
- Composti di platino
- Elementi di transizione
- Gemcitabina
- Cisplatino
- 1,2-diamminocicloesaneplatino II citrato
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Platino
- veliparib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-00864 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CM00032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000732189
- MSKCC-12-045
- IRB#12-045
- 8993 (Altro identificatore: CTEP)
- UM1CA186705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .