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PCP Uso di un test di espressione genica (Corus CAD o ASGES) nella diagnosi di malattia coronarica (IMPACT-PCP)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Indagine su un test di espressione genica coronarica personalizzato molecolare (Corus CAD o ASGES) sul modello di pratica delle cure primarie

Questo è uno studio prospettico multicentrico che esamina l'impatto clinico del test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) in circa 250 soggetti valutabili senza storia di malattia coronarica ostruttiva che ora presentano dolore toracico o angina -sintomi equivalenti a un medico di base (PCP) per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sintomatici con o senza precedenti test cardiaci, il medico di base deciderà inizialmente la probabilità pre-test del soggetto per malattia coronarica (CAD) in base ai fattori di rischio del soggetto e alla qualità del dolore toracico (tipico o atipico) o equivalente anginoso (ad es. , dolore al braccio o mancanza di respiro inspiegabile) e prendere in considerazione i risultati dei test precedenti, se applicabile. Il questionario iniziale catturerà l'impressione clinica iniziale del PCP e la decisione ("decisione preliminare") su come valutare e gestire ulteriormente il paziente. Presso l'ufficio del PCP verrà eseguito un test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES). Dopo che il PCP ha ricevuto il risultato di Corus CAD (ASGES) (circa 2-3 giorni dopo), il PCP deciderà in merito alla valutazione e alla gestione appropriate del paziente ("decisione finale") utilizzando il risultato di Corus CAD (ASGES) insieme con la sua impressione clinica e/o altri dati clinici disponibili. Lo scopo principale di questo studio è valutare se i risultati del test Corus CAD (ASGES) sono associati a un cambiamento nella valutazione diagnostica e nella gestione dei pazienti da parte dei PCP rispetto alle loro decisioni iniziali di test e trattamento.

Poiché il medico impiega circa due giorni per ricevere il risultato del Corus CAD (ASGES), i soggetti sintomatici con angina instabile o sospetto di infarto del miocardio saranno esclusi dallo studio.

A 30 + 15 giorni, dal momento del prelievo, verrà effettuata una telefonata di follow-up e un questionario dettagliato per valutare la decisione di triage, come l'invio ad eventuali sottospecialisti (cardiologo, gastroenterologo e pneumologo), esami diagnostici cardiaci eseguite, procedure cardiache eseguite e risultati di questi esami e procedure cardiache.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Stati Uniti, 75418
        • Family Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico multicentrico che esamina l'impatto clinico del test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) in circa 250 soggetti valutabili senza storia di malattia coronarica ostruttiva che ora presentano dolore toracico o angina -sintomi equivalenti a un medico di base (PCP) per la valutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore toracico stabile, angina tipica o atipica o equivalente anginoso
  2. Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio
  2. Infarto del miocardio (MI) in atto o sindrome coronarica acuta.
  3. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Qualsiasi precedente rivascolarizzazione coronarica.

  5. Tutti gli individui con:

    • Diabete
    • Sospetta angina instabile
    • Infezioni sistemiche
    • Condizioni infiammatorie sistemiche

  6. Tutti gli individui che attualmente assumono:

    • Steroidi
    • Agenti immunosoppressori
    • Agenti chemioterapici
  7. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti gli argomenti
I soggetti sono arruolati presso più pratiche di assistenza primaria partecipanti. Il principale criterio di inclusione per l'arruolamento è l'insorgenza di dolore toracico (o equivalente anginoso) in un paziente senza malattia coronarica significativa nota (CAD) o una storia di precedente infarto del miocardio.
Test diagnostico: Coro CAD
Età/sesso/punteggio di espressione genica (ASGES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella decisione terapeutica dei medici dopo il punteggio di età/sesso/espressione genica
Lasso di tempo: risultati del test di espressione genica pre e post (in media 2-3 giorni per ricevere ASGES)
L'obiettivo primario era valutare se il punteggio di età/sesso/espressione genica (ASGES) alterasse le valutazioni dei medici, definite da un cambiamento nella gestione del paziente dalla decisione preliminare a quella finale. Il cambiamento è stato prospetticamente definito come un downgrade o un upgrade di intensità del piano diagnostico sulla base delle seguenti categorie gerarchiche: (1) nessun ulteriore test cardiaco o trattamento, (2) cambiamenti dello stile di vita o terapia medica, (3) stress test (con o senza imaging) o tomografia computerizzata/angiografia coronarica o (4) angiografia coronarica invasiva. L'algoritmo ASGES comprende valori di espressione per 23 geni da cellule del sangue periferico in 6 termini, età del paziente e sesso. I cambiamenti nell'espressione genica sono quantificati utilizzando un algoritmo che genera un ASGES compreso tra 1 e 40. Un punteggio <=15 indica un basso rischio di malattia coronarica ostruttiva sottostante. L'ASGES ha un valore predittivo negativo del 96% per ASGES <=15 in una popolazione riferita all'imaging della perfusione miocardica.
risultati del test di espressione genica pre e post (in media 2-3 giorni per ricevere ASGES)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioDx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: May Yau, MS, CardioDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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