Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PCP Uso di un test di espressione genica (Corus CAD o ASGES) nella diagnosi di malattia coronarica (IMPACT-PCP)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Indagine su un test di espressione genica coronarica personalizzato molecolare (Corus CAD o ASGES) sul modello di pratica delle cure primarie

Questo è uno studio prospettico multicentrico che esamina l'impatto clinico del test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) in circa 250 soggetti valutabili senza storia di malattia coronarica ostruttiva che ora presentano dolore toracico o angina -sintomi equivalenti a un medico di base (PCP) per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sintomatici con o senza precedenti test cardiaci, il medico di base deciderà inizialmente la probabilità pre-test del soggetto per malattia coronarica (CAD) in base ai fattori di rischio del soggetto e alla qualità del dolore toracico (tipico o atipico) o equivalente anginoso (ad es. , dolore al braccio o mancanza di respiro inspiegabile) e prendere in considerazione i risultati dei test precedenti, se applicabile. Il questionario iniziale catturerà l'impressione clinica iniziale del PCP e la decisione ("decisione preliminare") su come valutare e gestire ulteriormente il paziente. Presso l'ufficio del PCP verrà eseguito un test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES). Dopo che il PCP ha ricevuto il risultato di Corus CAD (ASGES) (circa 2-3 giorni dopo), il PCP deciderà in merito alla valutazione e alla gestione appropriate del paziente ("decisione finale") utilizzando il risultato di Corus CAD (ASGES) insieme con la sua impressione clinica e/o altri dati clinici disponibili. Lo scopo principale di questo studio è valutare se i risultati del test Corus CAD (ASGES) sono associati a un cambiamento nella valutazione diagnostica e nella gestione dei pazienti da parte dei PCP rispetto alle loro decisioni iniziali di test e trattamento.

Poiché il medico impiega circa due giorni per ricevere il risultato del Corus CAD (ASGES), i soggetti sintomatici con angina instabile o sospetto di infarto del miocardio saranno esclusi dallo studio.

A 30 + 15 giorni, dal momento del prelievo, verrà effettuata una telefonata di follow-up e un questionario dettagliato per valutare la decisione di triage, come l'invio ad eventuali sottospecialisti (cardiologo, gastroenterologo e pneumologo), esami diagnostici cardiaci eseguite, procedure cardiache eseguite e risultati di questi esami e procedure cardiache.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Stati Uniti, 75418
        • Family Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico multicentrico che esamina l'impatto clinico del test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) in circa 250 soggetti valutabili senza storia di malattia coronarica ostruttiva che ora presentano dolore toracico o angina -sintomi equivalenti a un medico di base (PCP) per la valutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore toracico stabile, angina tipica o atipica o equivalente anginoso
  2. Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio
  2. Infarto del miocardio (MI) in atto o sindrome coronarica acuta.
  3. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Qualsiasi precedente rivascolarizzazione coronarica.

  5. Tutti gli individui con:

    • Diabete
    • Sospetta angina instabile
    • Infezioni sistemiche
    • Condizioni infiammatorie sistemiche

  6. Tutti gli individui che attualmente assumono:

    • Steroidi
    • Agenti immunosoppressori
    • Agenti chemioterapici
  7. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
I soggetti sono arruolati presso più pratiche di assistenza primaria partecipanti. Il principale criterio di inclusione per l'arruolamento è l'insorgenza di dolore toracico (o equivalente anginoso) in un paziente senza malattia coronarica significativa nota (CAD) o una storia di precedente infarto del miocardio.
Test diagnostico: Coro CAD
Età/sesso/punteggio di espressione genica (ASGES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella decisione terapeutica dei medici dopo il punteggio di età/sesso/espressione genica
Lasso di tempo: risultati del test di espressione genica pre e post (in media 2-3 giorni per ricevere ASGES)
L'obiettivo primario era valutare se il punteggio di età/sesso/espressione genica (ASGES) alterasse le valutazioni dei medici, definite da un cambiamento nella gestione del paziente dalla decisione preliminare a quella finale. Il cambiamento è stato prospetticamente definito come un downgrade o un upgrade di intensità del piano diagnostico sulla base delle seguenti categorie gerarchiche: (1) nessun ulteriore test cardiaco o trattamento, (2) cambiamenti dello stile di vita o terapia medica, (3) stress test (con o senza imaging) o tomografia computerizzata/angiografia coronarica o (4) angiografia coronarica invasiva. L'algoritmo ASGES comprende valori di espressione per 23 geni da cellule del sangue periferico in 6 termini, età del paziente e sesso. I cambiamenti nell'espressione genica sono quantificati utilizzando un algoritmo che genera un ASGES compreso tra 1 e 40. Un punteggio <=15 indica un basso rischio di malattia coronarica ostruttiva sottostante. L'ASGES ha un valore predittivo negativo del 96% per ASGES <=15 in una popolazione riferita all'imaging della perfusione miocardica.
risultati del test di espressione genica pre e post (in media 2-3 giorni per ricevere ASGES)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: May Yau, MS, CardioDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coro CAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi