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Studio sulla sicurezza di Enzalutamide (MDV3100) in pazienti con carcinoma mammario incurabile

7 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 IN APERTO, DOSE ESCALATION CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI ENZALUTAMIDE (precedentemente MDV3100) IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO INCURABILE

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di enzalutamide da sola e in combinazione con anastrozolo, exemestane o fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario incurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Stati Uniti, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente con referto patologico di accompagnamento;
  • Inviare campione tumorale rappresentativo non colorato, come blocco di paraffina (preferito) o ≥ 10 vetrini non colorati
  • Ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica nel setting avanzato (solo per il solo braccio enzalutamide);
  • stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbidità che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento;
  • Incinta o in allattamento;
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea;
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dai carcinomi in situ trattati curativamente;
  • Per i pazienti che sono arruolati per ricevere enzalutamide più anastrozolo o exemestane o fulvestrant non devono aver ricevuto tamoxifene o qualsiasi farmaco noto per essere un potente induttore o inibitore del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: enzalutamide (80 mg con aumento a 160 mg)
enzalutamide deve essere somministrato giornalmente sotto forma di due o quattro capsule da 40 mg per via orale
Droga: enzalutamide
80 mg (2 capsule) o 160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamide
160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Sperimentale: enzalutamide e anastrozolo
enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con anastrozolo (1 mg) somministrato come una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: enzalutamide
80 mg (2 capsule) o 160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamide
160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: anastrozolo
1mg/giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Sperimentale: enzalutamide ed exemestane 25 mg
enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con exemestane somministrato come una compressa da 25 mg al giorno
Droga: enzalutamide
80 mg (2 capsule) o 160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamide
160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: exemestane
La dose di exemestane è di 25 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: exemestane
La dose di exemestane è di 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Sperimentale: enzalutamide ed exemestane 50 mg
enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con exemestane somministrato come due compresse da 25 mg al giorno
Droga: enzalutamide
80 mg (2 capsule) o 160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamide
160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: exemestane
La dose di exemestane è di 25 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: exemestane
La dose di exemestane è di 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Sperimentale: enzalutamide e fulvestrant
enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con fulvestrant (500 mg) somministrato come due iniezioni intramuscolari da 250 mg ogni 28 giorni
Droga: enzalutamide
80 mg (2 capsule) o 160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamide
160 mg (4 capsule) assunti per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: fulvestrant
500 mg ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose: percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 35
I DLT sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati al farmaco in studio: qualsiasi evento avverso (AE) coerente con una crisi epilettica di qualsiasi grado; Grado maggiore di uguale a (>=) 3 affaticamento, diarrea, nausea o vomito che non sono migliorati al grado 1 entro 14 giorni dall'inizio della terapia standard di cura; qualsiasi tossicità ematologica di grado >=3 con le seguenti modifiche: 1) conta piastrinica di grado >=3 associata a sanguinamento, 2) conta assoluta dei neutrofili di grado >=3 che persiste per 7 o più giorni o che è stata associata a febbre (neutropenia febbrile) ; Grado >=3 qualsiasi altra tossicità non ematologica che è stata determinata essere correlata al farmaco in studio.
Linea di base fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versione 4.03)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla classificazione di gravità basata su NCI CTCAE versione 4.03 e definiti come eventi avversi di grado 3 = eventi gravi o significativi dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolosi per la vita, ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione indicati, disabilitanti, limitazione delle attività di auto-cura della vita quotidiana; AE di grado 4 = pericolo di vita, intervento urgente indicato; Eventi avversi di grado 5 = morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti che richiedono riduzioni della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con variazione potenzialmente clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Pressione arteriosa sistolica assoluta (SBP) superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mm Hg) e un aumento di > 40 mm Hg rispetto al basale; PAS assoluta inferiore a (<) 90 mm Hg e una diminuzione di > 30 mm Hg rispetto al basale. Pressione arteriosa diastolica assoluta (DBP) >105 mm Hg e un aumento di >30 mm Hg rispetto al basale; DBP assoluto <50 mm Hg e un aumento di >20 mm Hg rispetto al basale. Frequenza cardiaca assoluta >120 battiti al minuto (bpm) e un aumento di >30 bpm rispetto al basale; frequenza cardiaca assoluta <50 bpm e diminuzione di >20 bpm rispetto al basale. I partecipanti con una qualsiasi di queste anomalie sono stati segnalati per questo risultato in ciascun braccio.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 3,5 anni)
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dose singola
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di aumento della dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di aumento della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24h) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dose singola
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di escalation della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC72h) di enzalutamide dopo somministrazione singola
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di aumento della dose: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di enzalutamide dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf).
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di aumento della dose: emivita di eliminazione terminale (t1/2) di enzalutamide dopo dose singola
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
L'emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di Enzalutamide per diminuire della metà della sua concentrazione iniziale.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di escalation della dose: clearance orale apparente (CL/F) di Enzalutamide dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
La clearance orale apparente di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. È stato ottenuto dopo che la dose orale (clearance orale apparente) è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di escalation della dose: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di enzalutamide dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Fase di aumento della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Fase di aumento della dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Fase di escalation della dose: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio era di 24 ore. L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Fase di aumento della dose: clearance orale apparente (CL/F) di Enzalutamide dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
La clearance orale apparente di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. È stato ottenuto dopo che la dose orale (clearance orale apparente) è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Fase di escalation della dose: rapporto picco-minimo di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Il rapporto picco-minimo è stato calcolato dividendo la Cmax per la Cmin di Enzalutamide e dei suoi metaboliti. L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide. Cmax era la concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione e Cmin era la concentrazione plasmatica minima osservata durante l'intervallo di somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il giorno 50
Fase di aumento della dose: rapporto di accumulo dell'AUC24 di enzalutamide e dei suoi metaboliti dopo dosi multiple
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 50
Il rapporto di accumulo è stato definito come il rapporto tra l'AUC24 del giorno 50 e l'AUC24 del giorno 1, dove l'AUC24 era l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose. L'acido carbossilico (M1) e l'N-desmetile (M2) sono due metaboliti di Enzalutamide.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 50

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica minima per Enzalutamide
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 57
pre-dose il giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDV3100-08
  • C3431006 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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