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An Observational, Retrospective, UK & Ireland Audit of Patient Adherence to Rebif® Injections Using the RebiSmart™ Injection Device (READER)

3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

REbiSmart™ Retrospective ADherencE Review (READER) An Observational, Retrospective, UK & Ireland Audit of Patient Adherence to Rebif® Injections Using the RebiSmart™ Injection Device

This is an observational, retrospective, UK & Ireland audit measuring patient adherence to Rebif® injections with the RebiSmart™ injection device. Data will be collected from Multiple Sclerosis (MS) patients who have been prescribed Rebif® and have been using the RebiSmart™ device for injection for a minimum of 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merck KGaA Communication Center for recruiting locations, Regno Unito
        • Please contact the

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Relapsing Multiple Sclerosis who have been prescribed Rebif® (22mcg or 44mcg)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Multiple Sclerosis (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis and Secondary Progressive Multiple Sclerosis with relapses) according to the Association of British Neurologists criteria (30) in the UK and the revised 2005 McDonald criteria (31) in Ireland
  • Prescribed Rebif® (22mcg or 44mcg) using the RebiSmart™ injection device
  • Have been using RebiSmart™ for 24 months and be due a device replacement as part of their standard routine of care
  • Registered with Bupa Home Healthcare (UK) or SENSE nurse (Ireland)
  • Be willing to give consent for their adherence data to be captured in the audit

Exclusion Criteria:

Patients who do not fulfill entirely the inclusion criteria as well as the following:

  • Discontinued Rebif before 24 months of treatment
  • Unable or unwilling to give consent for their adherence data to be captured in the audit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Adherence
Lasso di tempo: 24 months
Percentage "RebiSmart measured" patient adherence to Rebif® injections
24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Adherence
Lasso di tempo: 1 month
Percentage "RebiSmart measured" patient adherence to Rebif® injections
1 month
Patient Adherence
Lasso di tempo: 3 months
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
3 months
Patient Adherence
Lasso di tempo: 6 months
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
6 months
Patient Adherence
Lasso di tempo: 12 months
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
12 months
Difference in patient adherence over time
Lasso di tempo: 12 months
Difference in percentage patient adherence between the first 12 months and second 12 months of treatment period.
12 months
Medication Possession Ratio
Lasso di tempo: 12 months
Difference of the patient MPR (as a percentage) versus the patient's RebiSmart™ recorded percentage adherence levels
12 months
Medication Possession Ratio
Lasso di tempo: 24 months
Difference of the patient MPR (as a percentage) versus the patient's RebiSmart™ recorded percentage adherence levels
24 months
Adherence of patient subgroups
Lasso di tempo: 12 months

"RebiSmart™ measured" percentage adherence within and between the following patient sub-groups:

  • patients who are and are not registered to MySupport (Rebif Support Programme)
  • patient age groups
  • patient gender
  • prior use of a DMT
12 months
Adherence of patient subgroups
Lasso di tempo: 24 months

"RebiSmart™ measured" percentage adherence within and between the following patient sub-groups:

  • patients who are and are not registered to MySupport (Rebif Support Programme)
  • patient age groups
  • patient gender
  • prior use of a DMT
24 months
Patient Adherence in the UK versus Ireland
Lasso di tempo: 12 months
Reporting of UK and Ireland actual adherence levels separately
12 months
Patient Adherence in the UK versus Ireland
Lasso di tempo: 24 months
Reporting of UK and Ireland actual adherence levels separately
24 months
Device Comfort Settings
Lasso di tempo: 12 months
Preferred final comfort settings (at last injection)
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Limited, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200077-516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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