Studio del cerotto transdermico Exelon in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico
Studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli del cerotto transdermico Exelon® [Rivastigmina] in 120 pazienti con MCI amnesico positivo APOE e4
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI amnesico
- In buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Fluente in inglese
- Dosaggi di prescrizione stabili 1 mese prima del test
- Portatore dell'allele APOE e4 (determinato dal prelievo di sangue alla visita di screening)
Criteri di esclusione:
- Malattie/condizioni neurologiche
- Malattie mediche/condizioni che possono influenzare la funzione cerebrale
- Storia precedente di utilizzo di qualsiasi inibitore della colinesterasi
- Malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Exelon cerotto transdermico
Exelon [rivastigmina] cerotto transdermico
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Exelon patch 1 volta al giorno per sei mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
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Cerotto transdermico placebo 1 volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della risposta BOLD alla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG022304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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