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Studio del cerotto transdermico Exelon in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico

9 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli del cerotto transdermico Exelon® [Rivastigmina] in 120 pazienti con MCI amnesico positivo APOE e4

L'obiettivo di questo progetto è determinare se la fMRI attivata dall'attività è sensibile al deficit colinergico centrale associato a Mild Cognitive Impairment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi clinici suggeriscono che gli inibitori della colinesterasi (ChEI) esercitano un beneficio cognitivo con l'uso cronico tra i pazienti con MCI e AD. Alcuni studi dimostrano anche un leggero beneficio del trattamento per le persone che sono positive all'APOE 4. Proponiamo di condurre uno studio a gruppi paralleli di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul cerotto transdermico Exelon® [rivastigmina] in 120 pazienti con aMCI che hanno uno o entrambi gli alleli APOE 4. Le nostre analisi preliminari indicano che i pazienti aMCI, anche quelli che si convertono all'AD, mostrano una maggiore attivazione fMRI sul nostro compito di attivazione della memoria semantica rispetto ai partecipanti sani non a rischio e che l'aumento dell'attivazione nel tempo è correlato al declino dei test neuropsicologici. Inoltre, i nostri dati preliminari indicano che i pazienti con aMCI trattati con ChEI dimostrano una normalizzazione (cioè riduzione) dell'entità dell'attivazione neurale correlata al compito nel tempo rispetto a un gruppo non trattato. Inoltre, i cambiamenti nella grandezza fMRI hanno dimostrato una maggiore sensibilità alla modulazione colinergica rispetto ai cambiamenti nei test neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCI amnesico
  • In buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Fluente in inglese
  • Dosaggi di prescrizione stabili 1 mese prima del test
  • Portatore dell'allele APOE e4 (determinato dal prelievo di sangue alla visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni neurologiche
  • Malattie mediche/condizioni che possono influenzare la funzione cerebrale
  • Storia precedente di utilizzo di qualsiasi inibitore della colinesterasi
  • Malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exelon cerotto transdermico
Exelon [rivastigmina] cerotto transdermico
Exelon patch 1 volta al giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • Rivastigmina
Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
Cerotto transdermico placebo 1 volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della risposta BOLD alla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exelon [rivastigmina] cerotto transdermico

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