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Tempo di applicazione delle confezioni di splint Gesso di Parigi rispetto alle forniture sfuse seguendo la procedura ortopedica standard

14 marzo 2017 aggiornato da: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori desiderano eseguire uno studio controllato randomizzato per determinare quanto tempo e denaro vengono risparmiati dai chirurghi ortopedici del piede e della caviglia attraverso l'uso di confezioni di stecche preparate rispetto alle forniture all'ingrosso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La variabile più costosa in sala operatoria (OR) è il tempo. All'ospedale Faulkner un'ora di sala operatoria costa circa $ 500, esclusi i costi di fornitura e di personale. Molte cose contribuiscono alla quantità di tempo che richiede una procedura chirurgica. Uno di questi è l'applicazione dell'immobilizzazione post chirurgica richiesta in quasi tutti i casi di chirurgia ortopedica. Le stecche in gesso modellato su misura vengono utilizzate per l'immobilizzazione dopo la stragrande maggioranza delle procedure ortopediche del piede e della caviglia. Hanno molti vantaggi tra cui l'adattamento esatto per ogni paziente, il basso costo e l'eccellente profilo di sicurezza. Tradizionalmente queste stecche sono costruite da forniture sfuse alla fine dei casi chirurgici. La raccolta, la misurazione e l'organizzazione dei materiali componenti richiedono all'infermiere o al chirurgo in circolazione di dedicare tempo a questi compiti. Ciò preclude necessariamente al personale della sala operatoria lo svolgimento di altri compiti in sala operatoria e allunga la durata complessiva del caso. Allungando la durata della causa si sostiene un costo maggiore. Il numero totale di casi che possono essere completati in un singolo giorno operativo può anche essere ridotto dall'aumento aggregato del tempo del caso. Recentemente, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare confezioni di splint preparate contenenti tutti i componenti necessari per applicazioni di splint con gesso di Parigi singolo. Questa alternativa al metodo tradizionale di applicazione dello splint ha una spesa minima rispetto a quella sostenuta con i metodi tradizionali. Studi pilota hanno dimostrato che l'uso di queste confezioni di splint riduce il tempo di applicazione del 50%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a applicazione post-operatoria standard di splint Gesso di Parigi

Criteri di esclusione:

  • amputazione del piede o dell'arto inferiore,
  • procedura limitata alla pelle o rimozione di hardware superficiale,
  • indice di massa corporea ≥ 40,
  • una condizione medica che rappresenta una controindicazione per l'applicazione del tutore, o
  • un'allergia al gesso di Parigi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pacchetto stecca
Gruppo di pazienti post-operatori a cui è stata applicata una stecca da un pacchetto di splint Gesso di Parigi preparato
Dispositivo: Splint Pack pre-preparato composto da Medline
Applicazione della stecca utilizzando un pacchetto di stecche pre-preparato
ACTIVE_COMPARATORE: Forniture all'ingrosso
Gruppo di pazienti post-operatori a cui è stata applicata una stecca da forniture sfuse
Dispositivo: Forniture di stecche alla rinfusa
Applicazione della stecca utilizzando le forniture di stecca alla rinfusa
Altri nomi:
  • Forniture standard utilizzate per creare splint post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di applicazione della stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire dall'inizio della raccolta delle scorte di stecca e termina quando l'applicazione della stecca è completata (circa cinque minuti totali)
Tempo necessario per applicare la stecca post-operatoria
Immediatamente dopo l'operazione, a partire dall'inizio della raccolta delle scorte di stecca e termina quando l'applicazione della stecca è completata (circa cinque minuti totali)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raccogliere rifornimenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico inizia a raccogliere i rifornimenti e termina quando finisce di raccogliere i rifornimenti (circa 1 minuto)
Tempo necessario per raccogliere le scorte prima dell'applicazione del tutore
Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico inizia a raccogliere i rifornimenti e termina quando finisce di raccogliere i rifornimenti (circa 1 minuto)
È ora di preparare la stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico finisce di raccogliere le scorte e termina quando i materiali sono pronti per applicare la stecca (circa 2 minuti)
Tempo necessario per preparare le scorte di splint prima dell'applicazione dello splint
Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico finisce di raccogliere le scorte e termina quando i materiali sono pronti per applicare la stecca (circa 2 minuti)
È ora di applicare la stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico ha finito di preparare le scorte e termina quando viene applicata la stecca (circa 3 minuti)
Tempo necessario per applicare lo splint
Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico ha finito di preparare le scorte e termina quando viene applicata la stecca (circa 3 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P002091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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