- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602484
Tempo di applicazione delle confezioni di splint Gesso di Parigi rispetto alle forniture sfuse seguendo la procedura ortopedica standard
14 marzo 2017 aggiornato da: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori desiderano eseguire uno studio controllato randomizzato per determinare quanto tempo e denaro vengono risparmiati dai chirurghi ortopedici del piede e della caviglia attraverso l'uso di confezioni di stecche preparate rispetto alle forniture all'ingrosso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variabile più costosa in sala operatoria (OR) è il tempo.
All'ospedale Faulkner un'ora di sala operatoria costa circa $ 500, esclusi i costi di fornitura e di personale.
Molte cose contribuiscono alla quantità di tempo che richiede una procedura chirurgica.
Uno di questi è l'applicazione dell'immobilizzazione post chirurgica richiesta in quasi tutti i casi di chirurgia ortopedica.
Le stecche in gesso modellato su misura vengono utilizzate per l'immobilizzazione dopo la stragrande maggioranza delle procedure ortopediche del piede e della caviglia.
Hanno molti vantaggi tra cui l'adattamento esatto per ogni paziente, il basso costo e l'eccellente profilo di sicurezza.
Tradizionalmente queste stecche sono costruite da forniture sfuse alla fine dei casi chirurgici.
La raccolta, la misurazione e l'organizzazione dei materiali componenti richiedono all'infermiere o al chirurgo in circolazione di dedicare tempo a questi compiti.
Ciò preclude necessariamente al personale della sala operatoria lo svolgimento di altri compiti in sala operatoria e allunga la durata complessiva del caso.
Allungando la durata della causa si sostiene un costo maggiore.
Il numero totale di casi che possono essere completati in un singolo giorno operativo può anche essere ridotto dall'aumento aggregato del tempo del caso.
Recentemente, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare confezioni di splint preparate contenenti tutti i componenti necessari per applicazioni di splint con gesso di Parigi singolo.
Questa alternativa al metodo tradizionale di applicazione dello splint ha una spesa minima rispetto a quella sostenuta con i metodi tradizionali.
Studi pilota hanno dimostrato che l'uso di queste confezioni di splint riduce il tempo di applicazione del 50%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a applicazione post-operatoria standard di splint Gesso di Parigi
Criteri di esclusione:
- amputazione del piede o dell'arto inferiore,
- procedura limitata alla pelle o rimozione di hardware superficiale,
- indice di massa corporea ≥ 40,
- una condizione medica che rappresenta una controindicazione per l'applicazione del tutore, o
- un'allergia al gesso di Parigi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pacchetto stecca
Gruppo di pazienti post-operatori a cui è stata applicata una stecca da un pacchetto di splint Gesso di Parigi preparato
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Applicazione della stecca utilizzando un pacchetto di stecche pre-preparato
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ACTIVE_COMPARATORE: Forniture all'ingrosso
Gruppo di pazienti post-operatori a cui è stata applicata una stecca da forniture sfuse
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Applicazione della stecca utilizzando le forniture di stecca alla rinfusa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di applicazione della stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire dall'inizio della raccolta delle scorte di stecca e termina quando l'applicazione della stecca è completata (circa cinque minuti totali)
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Tempo necessario per applicare la stecca post-operatoria
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Immediatamente dopo l'operazione, a partire dall'inizio della raccolta delle scorte di stecca e termina quando l'applicazione della stecca è completata (circa cinque minuti totali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raccogliere rifornimenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico inizia a raccogliere i rifornimenti e termina quando finisce di raccogliere i rifornimenti (circa 1 minuto)
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Tempo necessario per raccogliere le scorte prima dell'applicazione del tutore
|
Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico inizia a raccogliere i rifornimenti e termina quando finisce di raccogliere i rifornimenti (circa 1 minuto)
|
|
È ora di preparare la stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico finisce di raccogliere le scorte e termina quando i materiali sono pronti per applicare la stecca (circa 2 minuti)
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Tempo necessario per preparare le scorte di splint prima dell'applicazione dello splint
|
Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico finisce di raccogliere le scorte e termina quando i materiali sono pronti per applicare la stecca (circa 2 minuti)
|
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È ora di applicare la stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico ha finito di preparare le scorte e termina quando viene applicata la stecca (circa 3 minuti)
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Tempo necessario per applicare lo splint
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Immediatamente dopo l'operazione, a partire da quando il personale medico ha finito di preparare le scorte e termina quando viene applicata la stecca (circa 3 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .