Potenziali predittori molecolari di risposta a nuove terapie nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici
Uno studio pilota per identificare potenziali predittori molecolari di risposta a nuove terapie nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istopatologica di NET pancreatico ben differenziato
- Evidenza di malattia misurabile da RECIST 1.1. Saranno ammissibili sia i pazienti con malattia sincrona che quelli con tumori primari resecati in precedenza.
- Paziente di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- Inizio programmato della terapia attiva con everolimus, sunitinib o chemioterapia citotossica tradizionale.
I pazienti possono essere inclusi in questo studio, indipendentemente dalla terapia precedente, ma non possono essere sottoposti a terapia concomitante, come l'embolizzazione dell'arteria epatica
- Tessuto d'archivio disponibile con tessuto FFPE adeguato per l'analisi verificata da un patologo (in caso di biopsie inferiori a 2 cm e/o con contenuto tumorale inferiore al 70%, saranno necessari 10 vetrini per un'adeguata preparazione del DNA. Per biopsie più grandi ed eventuali resezioni sono sufficienti 5 vetrini per l'estrazione del DNA).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di un secondo tumore maligno attivo con evidenza di metastasi. Sono ammessi i pazienti con una storia di precedente tumore maligno resecato.
- - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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everolimus, sunitinib o chemioterapia tradizionale
Per questo studio verranno reclutati un totale di 30 pazienti con NET pancreatici ben differenziati che hanno metastasi epatiche note e che dovrebbero iniziare la terapia con chemioterapia citotossica mirata (everolimus o sunitinib) o tradizionale.
Prevediamo di reclutare circa 10 pazienti per ogni terapia (everolimus, sunitinib, chemioterapia citotossica).
L'evidenza della malattia metastatica sarà determinata a discrezione dell'oncologo sulla base delle prove di imaging, chirurgiche e patologiche disponibili.
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I pazienti saranno trattati con sunitinib, everolimus o chemioterapia tradizionale secondo lo standard di cura.
Il follow-up con imaging (MRI o TC) verrà eseguito circa ogni 3 mesi.
Verrà eseguita la misurazione unidimensionale del tumore su sequenze TC e MRI standard, secondo le linee guida di RECIST v1.1, che verranno utilizzate per valutare la progressione della malattia.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.
In caso di evidenza di progressione della malattia, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia post-trattamento.
Se clinicamente possibile e sicuro, rimarranno sul farmaco fino al momento della biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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5 anni
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migliore risposta
Lasso di tempo: 5 anni
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verranno eseguite sequenze MRI standard, secondo le linee guida RECIST 1.1.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitya Raj, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma, neuroendocrino
- Tumori neuroendocrini
- Carcinoma, cellula dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-058
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