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Stimolazione transcranica a corrente continua e autismo

22 febbraio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare gli sforzi comunicativi, la parola, il linguaggio e le relative funzioni cognitive negli individui con autismo

Questa ricerca è stata condotta per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare alcune abilità mentali, come la parola, il linguaggio e altri sforzi di comunicazione negli individui con autismo.

In questa ricerca, un dispositivo alimentato a batteria viene utilizzato per fornire una corrente elettrica molto debole alla superficie del cuoio capelluto mentre i partecipanti sono coinvolti in attività volte all'allenamento o alla misurazione degli sforzi comunicativi, della parola, del linguaggio o delle relative funzioni cognitive. Il nostro obiettivo è scoprire se la tDCS migliorerà queste capacità mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  • Concedere il permesso ai ricercatori di visualizzare documenti medici/psicologici e/o educativi e/o vocali associati alla diagnosi di autismo a basso funzionamento.
  • Completare un questionario e fornire una storia sanitaria.
  • Valutazioni complete da parte del nostro team di studio per valutare la diagnosi e ottenere una comprensione più chiara del funzionamento attuale del partecipante.
  • Dare il permesso alle sessioni di test audio e video su nastro per il punteggio e l'osservazione successivi.
  • Concedere l'autorizzazione all'audio o alla videocassetta in classe o nell'ambiente domestico utilizzando dispositivi di registrazione audiovisivi non intrusivi.
  • Completa diversi compiti e interventi di formazione che implicano cose come imparare nuove parole o immagini, pronunciare parole ad alta voce o nominare oggetti.
  • Partecipa a uno studio di tracciamento oculare mentre completi un'attività sul computer che prevede l'uso di una fascia, attaccata da una chiusura in velcro, che contiene un sensore magnetico. Questa apparecchiatura ci consente di tracciare la posizione della testa per registrare misurazioni più accurate. Viene utilizzato con apparecchiature di tracciamento oculare che misurano lo sguardo su un punto prestabilito sullo schermo di un computer. L'apparecchiatura non presenta alcun rischio e non è invasiva.
  • Partecipa a compiti computerizzati mentre monitori le risposte cerebrali che sono il risultato diretto di un pensiero o di una percezione. Per monitorare queste risposte, gli elettrodi verrebbero posizionati su vari punti del cuoio capelluto. Gli elettrodi registreranno l'attività in corso del cervello; non produce né introduce alcuna attività elettrica. L'apparecchiatura non presenta alcun rischio e non è invasiva.
  • Indossare elettrodi che verranno posizionati sul cuoio capelluto con una grande fascia gommata. Questi elettrodi somministreranno corrente elettrica molto debole (tDCS) da un dispositivo alimentato a batteria per 20-60 minuti.

Le sessioni sperimentali dureranno circa 1 ora e ai partecipanti potrebbe essere chiesto di avere più di una sessione di test in un giorno o di tornare per sessioni aggiuntive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo sperimentale sarà composto da adulti con autismo (n=40). I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 79 anni, con diagnosi di autismo da parte di medici indipendenti e confermata da una valutazione formale (ad es. CDI, ADOS, Bayley, profilo sensoriale) e con livelli di vocabolario ricettivo ed espressivo di ≥ 3 anni equivalenti all'età, come valutata da misure standardizzate. Inoltre, il colloquio diagnostico sull'autismo verrà somministrato ai caregiver al fine di identificare in modo appropriato aree specifiche (riguardanti il ​​linguaggio, il linguaggio e la cognizione) in cui i partecipanti stanno riscontrando maggiori difficoltà.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di autismo o condizioni correlate
  • Deficit linguistici identificati e/o altri disturbi cognitivi o comportamentali (che saranno specifici per ogni sottostudio)
  • Adeguata capacità di svolgere i compiti di ricerca fissati per il particolare livello di prestazione dell'individuo

Criteri di esclusione:

  • Cecità periferica o sordità
  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato (preclude l'uso di tDCS)
  • Qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Autismo
Gli individui con autismo avranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) anodica, catodica o fittizia.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Erogazione di stimolazione transcranica a corrente continua per 30-60 minuti o stimolazione fittizia. Questa sarà somministrata da due o più dispositivi simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella denominazione delle immagini
Lasso di tempo: 10 minuti
Denominazione orale di immagini presentate visivamente, misurata in termini di accuratezza. (Nota: questo compito potrebbe non essere incluso nel progetto definitivo, né assegnato a tutti i soggetti)
10 minuti
Velocità di denominazione delle immagini
Lasso di tempo: 10 minuti
Denominazione orale di immagini presentate visivamente, misurata in termini di velocità (millisecondi). (Nota: questo compito potrebbe non essere incluso nel progetto definitivo, né assegnato a tutti i soggetti)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry Gordon, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00042345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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