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BOTOX® Trattamento in aperto nella spasticità pediatrica degli arti superiori

29 luglio 2019 aggiornato da: Allergan

Trattamento BOTOX® nella spasticità pediatrica degli arti superiori: studio in aperto

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della spasticità pediatrica degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polonia, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polonia, 02-383
        • Centrum Profilatyki I Terapii
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso minimo di 10 chilogrammi (kg) / 22 libbre (lb)
  • Spasticità degli arti superiori dovuta a paralisi cerebrale o ictus

Criteri di esclusione:

  • Distrofia muscolare, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o malattia mitocondriale
  • Epilessia incontrollata
  • Terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione negli ultimi 3 mesi
  • Storia di intervento chirurgico dell'arto superiore entro 1 anno o intervento chirurgico pianificato di qualsiasi arto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BOTOX®
I partecipanti hanno ricevuto un massimo di 5 trattamenti di iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) nei muscoli degli arti superiori e/o inferiori a un minimo di 12 settimane di distanza. Il dosaggio del trattamento era secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti de novo hanno ricevuto almeno 6 U/kg di peso corporeo o un massimo di 8 U/kg di peso corporeo (non superare 300 U). I partecipanti al rollover hanno ricevuto fino a un massimo di 8 U/kg di peso corporeo (non superare 300 U) per il ciclo di trattamento 1. La dose potrebbe essere aumentata fino a un massimo di 10 U/kg (non superare 340 U) nei cicli di trattamento 2 -5. I partecipanti ribaltati hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) 3 o 6 U/kg nell'arto superiore nello studio precedente o erano partecipanti de novo che non erano stati arruolati nello studio precedente.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A nei muscoli degli arti superiori e/o inferiori a un minimo di 12 settimane di distanza per un massimo di 5 trattamenti.
Altri nomi:
  • BOTOX® OnabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un trattamento - Evento avverso emergente (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE era un evento avverso che si è verificato dopo aver ricevuto la prima dose del prodotto sperimentale o un evento avverso presente prima della prima dose ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento. La popolazione di sicurezza includeva tutti i partecipanti trattati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-105
  • 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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