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Ibuprofene vs codeina. Uno è migliore per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la riduzione delle fratture dell'avambraccio pediatrico?

24 luglio 2013 aggiornato da: University of Manitoba

Ibuprofene contro codeina. Uno è migliore per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la riduzione delle fratture dell'avambraccio pediatrico?

Per le fratture semplici trattate in pronto soccorso solo con immobilizzazione gessata, l'ibuprofene si è dimostrato superiore, o almeno o equivalente, alla codeina con minori effetti collaterali. Questi e altri studi hanno commentato che i loro risultati potrebbero non essere applicabili ai bambini che hanno fratture che richiedono una riduzione. Attualmente non esiste letteratura sulla gestione del dolore postoperatorio in seguito alla riduzione delle fratture pediatriche. Lo scopo dei ricercatori è quindi quello di indagare se uno dei due analgesici più comunemente prescritti sia superiore all'altro per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di riduzioni chiuse delle fratture dell'avambraccio pediatrico. Inoltre, se un agente ha più effetti collaterali dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra ibuprofene e codeina in termini di sollievo dal dolore o effetti collaterali.

Dopo l'approvazione etica (inviata e approvata) da parte del consiglio etico dell'Università di Manitoba, verrà reclutato un gruppo di studio di cinquanta pazienti (25 per braccio) per partecipare allo studio. Tutti i pazienti completeranno il consenso informato dopo una spiegazione sia verbale che scritta di lo studio. Dopo la riduzione chiusa riceveranno tutti paracetamolo regolare; (dose 15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg) o codeina (1 mg/kg) a seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati. Questo dovrà essere in singolo cieco poiché la formulazione di codeina utilizzata dall'ospedale è un liquido rosso chiaro (5 mg/ml) e l'ibuprofene un liquido incolore torbido (20 mg/ml). Riceveranno anche un farmaco di "salvataggio" da assumere se gli operatori sanitari ritengono che il sollievo dal dolore non sia sufficiente 1 ora dopo il farmaco in studio. Questo farmaco di salvataggio sarà il farmaco alternativo nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paul Jellicoe, MD
  • Numero di telefono: 204-787-8948

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Sub-investigatore:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici che si presentano alla sezione di ortopedia pediatrica che richiedono una riduzione chiusa di una frazione dell'avambraccio sotto sedazione o anestesia generale.
  • Pazienti che sono in grado di tornare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con una storia di emorragia o ulcerazione gastrointestinale, un disturbo della coagulazione, una storia di un basso numero di piastrine, una storia di malattia renale, una malattia cronica incontrollata o uso regolare o allergia al paracetamolo, ibuprofene o codeina.
  • Anche i bambini non sono idonei se loro o i loro genitori non sono in grado di comprendere il processo di consenso.
  • Qualsiasi bambino che richieda qualcosa di diverso da un gesso per integrare la stabilità della frattura o una riduzione aperta e fissazione interna della frattura.

Fratture aperte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene e codeina
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e codeina (1 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
Droga: Acetaminofene e codeina
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e codeina (1 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene e Ibuprofene
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/ml) e ibuprofene (10 mg/ml) a intervalli di dosaggio regolari.
Droga: Acetaminofene e Ibuprofene
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
Altri nomi:
  • Ibuprofene (Advil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del dolore
Lasso di tempo: Due settimane

Ai caregiver, o ai bambini se abbastanza grandi, verrà chiesto di tenere un diario del dolore. Questo consisterà nei tempi in cui è stata assunta l'analgesia e un punteggio del dolore al risveglio, prima di coricarsi e prima e 1 ora dopo ogni dose di farmaco.

Ai caregiver/bambini verrà inoltre chiesto di includere eventuali effetti collaterali rilevati ai farmaci e se il gioco, la scuola, il sonno e l'alimentazione sono influenzati dal dolore ogni giorno. Gli operatori sanitari registreranno se la funzione è stata aumentata, diminuita o invariata.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
La soddisfazione dei genitori sarà misurata ogni giorno con l'uso di una scala Likert 0-5.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2012:092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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