Studio su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico
Studio di fase II su FOLFOX6 come terapia di prima linea per il trattamento del cancro esofageo ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
- Senza chemioterapia o chemioterapia neo-adiuvante in 6 settimane, la radioterapia è terminata almeno 1 mese, la lesione bersaglio non era in un'area irradiata.
- Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TC o RM
- 18~75 anni
- kps ≥ 70
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- Cr ≤ 1,0×UNL
- TB ≤ 1,25×UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, IL paziente con metastasi epatiche ALT/AST ≤ 5,0×UNL;AKP ≤ 2,5×UNL
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a oxa terapia in un anno
- diametro del tumore addominale ≥ 10 cm, volumi totali delle lesioni epatiche ≥ 50%, metastasi polmonari ≥ 25% polmone totale
- diarrea cronica, enterite, ostruzione intestinale che non sono sotto controllo
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
- neuropatia periferica ≥ CTCAE 1
- Altra grave malattia
- Precedenti o concomitanti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma invasivo del colon, della tiroide, della cervice o dell'endometrio trattati cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
- UTILIZZARE ALTRE TERAPIE ANTITUMORALI
- Donne che allattano o incinte, nessuna contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FOLFOX6
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OXA 100mg/m2 ivgtt 2h d1 LV 400mg/m2 ivgtt 2h d1 5FU 400mg/m2 iv.
d1 5FU 2.4g/m2 civ 46h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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TPP
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: chang j h, post-doctor, Fudan University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOLFOX6-2008
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