Chemio-RT pre-operatoria con CDDP/5FU vs Chemio con Docetaxel/Irinotecan nel cancro dell'esofago resecabile PET non responsivo
Uno studio che confronta la chemio-radioterapia preoperatoria con cisplatino e fluorouracile rispetto alla chemioterapia con docetaxel e irinotecan nel cancro all'esofago non responsivo alla PET: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cellula squamosa istologicamente provata o adenocarcinoma dell'esofago toracico e della giunzione gastro-esofagea.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Consenso informato scritto firmato.
- Età inferiore a 75 anni.
- Tumore potenzialmente resecabile (evidenza radiologica di resezione senza malattia residua).
- ECOG da 0 a 2.
- Creatinina sierica normale e funzionalità epatica adeguata, bilirubina sierica inferiore a 30 mmol/l, fosfatasi alcalina sierica inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e ALT e AST inferiori a 4 limiti superiori della norma.
- Normale funzione del midollo osseo con conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/ml, emoglobina superiore a 80 gm/L e piastrine superiore a 100.000/ml
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica o conformarsi al follow-up
- Precedente trattamento con altra terapia antitumorale o radioterapia.
- Incapacità giuridica.
- Precedenti tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ.
- Disturbo psichiatrico o mentale che precluda la comprensione delle informazioni degli argomenti della sperimentazione e che fornisca un valido consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio A
Braccio A: riceverà una combinazione di regime di irinotecan e docetaxel per 2 cicli, riciclando ogni 21 giorni Irinotecan 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore al giorno 1 e docetaxel 40 mg/m2 nell'arco di un'ora verrà somministrato il giorno 1 Valutazione da parte di La PET e la TC del torace e dell'addome verranno eseguite 2-3 settimane dopo la fine del 2° ciclo di irinotecan e docetaxel
|
combinazione di regime di irinotecan e docetaxel per 2 cicli, riciclo ogni 21 giorni Irinotecan 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore al giorno 1 e docetaxel 40 mg/m2 nell'arco di un'ora sarà somministrato il giorno 1 Valutazione mediante PET e TC del torace e l'addome verrà eseguito 2-3 settimane dopo la fine del 2° ciclo di irinotecan e docetaxel
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B
Il braccio B riceverà una combinazione di cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante 50 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane con cisplatino 75 mg/m2 il primo giorno della settimana 1 e la settimana 5 e fluorouracile 750 mg/m2 al giorno mediante infusione endovenosa continua al giorno 1 e giorno 29 di radioterapia per 4 giorni. La scansione PET verrà ripetuta 3-4 settimane dopo la fine della terapia chemio-radioterapica concomitante I pazienti nel braccio A e B verranno sottoposti a esofagectomia 4-6 settimane dopo la fine della terapia chemio-radioterapica concomitante o chemioterapia |
Cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante 50 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane con cisplatino 75 mg/m2 il primo giorno della settimana 1 e la settimana 5 e fluorouracile 750 mg/m2 al giorno mediante infusione endovenosa continua al giorno 1 e al giorno 29 di radiazioni terapia per 4 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta patologica completa (punteggio di regressione 1a- vedi valutazione della risposta) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione da PET non responder a responder con ciascun tipo di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2111-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .