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Chemio-RT pre-operatoria con CDDP/5FU vs Chemio con Docetaxel/Irinotecan nel cancro dell'esofago resecabile PET non responsivo

9 agosto 2018 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Uno studio che confronta la chemio-radioterapia preoperatoria con cisplatino e fluorouracile rispetto alla chemioterapia con docetaxel e irinotecan nel cancro all'esofago non responsivo alla PET: uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è migliorare il loro risultato cambiando i farmaci chemioterapici o somministrando loro radioterapia con chemioterapia concomitante, sperando che ciò migliorerà il loro risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di migliorare l'esito di resecabili non PET responder, carcinoma esofageo, modificando i farmaci chemioterapici o somministrando loro radioterapia con chemioterapia concomitante, sperando che ciò migliorerà il loro esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellula squamosa istologicamente provata o adenocarcinoma dell'esofago toracico e della giunzione gastro-esofagea.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Età inferiore a 75 anni.
  • Tumore potenzialmente resecabile (evidenza radiologica di resezione senza malattia residua).
  • ECOG da 0 a 2.
  • Creatinina sierica normale e funzionalità epatica adeguata, bilirubina sierica inferiore a 30 mmol/l, fosfatasi alcalina sierica inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e ALT e AST inferiori a 4 limiti superiori della norma.
  • Normale funzione del midollo osseo con conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/ml, emoglobina superiore a 80 gm/L e piastrine superiore a 100.000/ml

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica o conformarsi al follow-up
  2. Precedente trattamento con altra terapia antitumorale o radioterapia.
  3. Incapacità giuridica.
  4. Precedenti tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ.
  5. Disturbo psichiatrico o mentale che precluda la comprensione delle informazioni degli argomenti della sperimentazione e che fornisca un valido consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Braccio A: riceverà una combinazione di regime di irinotecan e docetaxel per 2 cicli, riciclando ogni 21 giorni Irinotecan 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore al giorno 1 e docetaxel 40 mg/m2 nell'arco di un'ora verrà somministrato il giorno 1 Valutazione da parte di La PET e la TC del torace e dell'addome verranno eseguite 2-3 settimane dopo la fine del 2° ciclo di irinotecan e docetaxel
Droga: irinotecan e docetaxel
combinazione di regime di irinotecan e docetaxel per 2 cicli, riciclo ogni 21 giorni Irinotecan 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore al giorno 1 e docetaxel 40 mg/m2 nell'arco di un'ora sarà somministrato il giorno 1 Valutazione mediante PET e TC del torace e l'addome verrà eseguito 2-3 settimane dopo la fine del 2° ciclo di irinotecan e docetaxel
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • Docetaxel
Sperimentale: Braccio B

Il braccio B riceverà una combinazione di cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante 50 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane con cisplatino 75 mg/m2 il primo giorno della settimana 1 e la settimana 5 e fluorouracile 750 mg/m2 al giorno mediante infusione endovenosa continua al giorno 1 e giorno 29 di radioterapia per 4 giorni.

La scansione PET verrà ripetuta 3-4 settimane dopo la fine della terapia chemio-radioterapica concomitante I pazienti nel braccio A e B verranno sottoposti a esofagectomia 4-6 settimane dopo la fine della terapia chemio-radioterapica concomitante o chemioterapia
Droga: Cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante
Cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante 50 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane con cisplatino 75 mg/m2 il primo giorno della settimana 1 e la settimana 5 e fluorouracile 750 mg/m2 al giorno mediante infusione endovenosa continua al giorno 1 e al giorno 29 di radiazioni terapia per 4 giorni.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Cisplatino
  • RT concomitante con CDDP e 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (punteggio di regressione 1a- vedi valutazione della risposta) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da PET non responder a responder con ciascun tipo di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 5 anni
  • Sopravvivenza senza fallimenti per ciascun gruppo di trattamento
  • Sopravvivenza globale per ciascun gruppo di trattamento
  • ERCC1 come predittore di fallimento della risposta alla chemioterapia a base di cisplatino in ambito neoadiuvante.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shouki Bazarbashi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma dell'esofago

Prove cliniche su irinotecan e docetaxel

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