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REMEDIES4D: RIprogettazione dello studio sull'efficacia dell'intensificazione delle medicine per il diabete (Remedies4D)

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Pittsburgh

Riprogettazione dello studio sull'efficacia dell'intensificazione dei farmaci per il diabete

Lo studio di ricerca proposto mira a determinare se l'applicazione dei protocolli NDMP (Nurse-Directed Diabetes Management Protocols) dell'Università di Pittsburgh Medical Center porti a migliori risultati clinici e misure di processo come raccomandato dall'American Diabetes Association (ADA), qualità della vita, soddisfazione del trattamento e farmaci aderenza per gli adulti con diabete e soddisfazione dei fornitori favorevoli rispetto alla normale cura del diabete. Inoltre, verrà valutata anche l'efficacia in termini di costi dell'esecuzione degli NDMP rispetto alla normale cura del diabete nelle strutture di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio controllato randomizzato prospettico multi-pratica, cluster-design con un periodo di intervento totale dello studio di 12 mesi. Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'esecuzione di NDMP da parte dell'infermiere registrato supervisionato da un medico (il gruppo di intervento) rispetto alla normale cura del diabete (il solito gruppo di assistenza) per gli adulti con diabete nelle strutture di assistenza primaria. La popolazione dello studio sarà reclutata dalle pratiche di assistenza primaria dell'Università di Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) nelle comunità urbane e suburbane che circondano Pittsburgh, Pennsylvania. Tra queste pratiche CMI, dieci pratiche ricevono servizi di educazione sul diabete dall'Università di Pittsburgh Diabetes Institute e saranno il gruppo di intervento. Questi servizi educativi sul diabete saranno migliorati con l'aggiunta dell'intervento NDMP. Inoltre, selezioneremo altre 10 pratiche CMI per essere il solito gruppo di assistenza. Questo gruppo riceve un'educazione standard sul diabete senza l'uso di NDMP. Verranno reclutati centocinquanta partecipanti tra le pratiche all'interno di ciascun gruppo di studio (ovvero 300 in totale). I risultati valutati in questo studio includono risultati clinici e misure di processo come raccomandato da ADA, qualità della vita dei partecipanti, soddisfazione del trattamento e aderenza ai farmaci, soddisfazione dei fornitori e costi/spese. Le valutazioni saranno effettuate al basale e tre e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. L'analisi dei risultati dello studio si baserà sull'intenzione di trattare per determinare (1) le differenze all'interno del gruppo tra il basale e le visite di follow-up e (2) le differenze tra i gruppi tra il gruppo di intervento e il gruppo di assistenza abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. La diagnosi di diabete di tipo 2 dei soggetti dovrebbe essere 1 anno o più prima dell'inizio di questo studio
  3. I soggetti saranno in trattamento farmacologico per il loro diabete di tipo 2
  4. I livelli di A1C dei soggetti devono essere superiori al 7% per l'ingresso nello studio
  5. LDLc>100mg/d*lo
  6. Pressione sanguigna >130/80*mg/dl
  7. Qualsiasi combinazione di #4, 5 e 6 Almeno una visita allo studio nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Non deambulante
  2. Diabete gestazionale
  3. Donne in gravidanza (per autodichiarazione)
  4. I soggetti hanno ricevuto servizi di educazione sul diabete eseguiti dall'infermiere registrato dell'UPDI
  5. I soggetti sono trattati solo con esercizio fisico e dieta
  6. I soggetti stanno partecipando o parteciperanno ad altri studi di ricerca
  7. I soggetti non hanno un'assicurazione o non possono permettersi pagamenti per la cura/trattamento del diabete
  8. I soggetti non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
  9. I soggetti non sono in grado di fornire il consenso informato
  10. Altre condizioni mediche per le quali questi protocolli sono ritenuti inappropriati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento, algoritmi di trattamento
Altro: Algoritmi di trattamento
i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno cure per il diabete da un'infermiera registrata (RN) ben addestrata che seguirà algoritmi/protocolli di trattamento approvati per glicemia, ipertensione, lipidi e microalbuminuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel test del sangue HbA1c
1 anno
Pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della lettura della pressione arteriosa sistolica e diastolica
1 anno
Lipidi (LDLc, HDLc, colesterolo e trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei valori di LDLc, HDLc, colesterolo e trigliceridi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO08040023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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