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REMEDIES4D: RIprogettazione dello studio sull'efficacia dell'intensificazione delle medicine per il diabete (Remedies4D)

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Pittsburgh

Riprogettazione dello studio sull'efficacia dell'intensificazione dei farmaci per il diabete

Lo studio di ricerca proposto mira a determinare se l'applicazione dei protocolli NDMP (Nurse-Directed Diabetes Management Protocols) dell'Università di Pittsburgh Medical Center porti a migliori risultati clinici e misure di processo come raccomandato dall'American Diabetes Association (ADA), qualità della vita, soddisfazione del trattamento e farmaci aderenza per gli adulti con diabete e soddisfazione dei fornitori favorevoli rispetto alla normale cura del diabete. Inoltre, verrà valutata anche l'efficacia in termini di costi dell'esecuzione degli NDMP rispetto alla normale cura del diabete nelle strutture di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio controllato randomizzato prospettico multi-pratica, cluster-design con un periodo di intervento totale dello studio di 12 mesi. Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'esecuzione di NDMP da parte dell'infermiere registrato supervisionato da un medico (il gruppo di intervento) rispetto alla normale cura del diabete (il solito gruppo di assistenza) per gli adulti con diabete nelle strutture di assistenza primaria. La popolazione dello studio sarà reclutata dalle pratiche di assistenza primaria dell'Università di Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (CMI) nelle comunità urbane e suburbane che circondano Pittsburgh, Pennsylvania. Tra queste pratiche CMI, dieci pratiche ricevono servizi di educazione sul diabete dall'Università di Pittsburgh Diabetes Institute e saranno il gruppo di intervento. Questi servizi educativi sul diabete saranno migliorati con l'aggiunta dell'intervento NDMP. Inoltre, selezioneremo altre 10 pratiche CMI per essere il solito gruppo di assistenza. Questo gruppo riceve un'educazione standard sul diabete senza l'uso di NDMP. Verranno reclutati centocinquanta partecipanti tra le pratiche all'interno di ciascun gruppo di studio (ovvero 300 in totale). I risultati valutati in questo studio includono risultati clinici e misure di processo come raccomandato da ADA, qualità della vita dei partecipanti, soddisfazione del trattamento e aderenza ai farmaci, soddisfazione dei fornitori e costi/spese. Le valutazioni saranno effettuate al basale e tre e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. L'analisi dei risultati dello studio si baserà sull'intenzione di trattare per determinare (1) le differenze all'interno del gruppo tra il basale e le visite di follow-up e (2) le differenze tra i gruppi tra il gruppo di intervento e il gruppo di assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Community Medicine Inc. (UPMC CMI) Primary Care Practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. La diagnosi di diabete di tipo 2 dei soggetti dovrebbe essere 1 anno o più prima dell'inizio di questo studio
  3. I soggetti saranno in trattamento farmacologico per il loro diabete di tipo 2
  4. I livelli di A1C dei soggetti devono essere superiori al 7% per l'ingresso nello studio
  5. LDLc>100mg/d*lo
  6. Pressione sanguigna >130/80*mg/dl
  7. Qualsiasi combinazione di #4, 5 e 6 Almeno una visita allo studio nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Non deambulante
  2. Diabete gestazionale
  3. Donne in gravidanza (per autodichiarazione)
  4. I soggetti hanno ricevuto servizi di educazione sul diabete eseguiti dall'infermiere registrato dell'UPDI
  5. I soggetti sono trattati solo con esercizio fisico e dieta
  6. I soggetti stanno partecipando o parteciperanno ad altri studi di ricerca
  7. I soggetti non hanno un'assicurazione o non possono permettersi pagamenti per la cura/trattamento del diabete
  8. I soggetti non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
  9. I soggetti non sono in grado di fornire il consenso informato
  10. Altre condizioni mediche per le quali questi protocolli sono ritenuti inappropriati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento, algoritmi di trattamento
Altro: Algoritmi di trattamento
i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno cure per il diabete da un'infermiera registrata (RN) ben addestrata che seguirà algoritmi/protocolli di trattamento approvati per glicemia, ipertensione, lipidi e microalbuminuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel test del sangue HbA1c
1 anno
Pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della lettura della pressione arteriosa sistolica e diastolica
1 anno
Lipidi (LDLc, HDLc, colesterolo e trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei valori di LDLc, HDLc, colesterolo e trigliceridi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Zgibor, RPh PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08040023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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