Pre-Versus Post-Incisional Pregabalin per il controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interesse di Pregablain si è concentrato sugli effetti analgesici, sedativi, ansiolitici e di risparmio di oppioidi del pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogo strutturale del GABA e un derivato del gabapentin in vari contesti di dolore, compreso il dolore postoperatorio. Di un meccanismo d'azione simile, si ritiene che possieda un profilo farmacocinetico superiore rispetto al gabapentin [15]. Pregabalin ha un ruolo variabile nelle condizioni di dolore neuropatico, come la nevralgia post-erpetica, la neuropatia diabetica dolorosa, il dolore neuropatico centrale e la fibromialgia. Alcuni studi non avevano dimostrato un significativo effetto analgesico nel dolore acuto postoperatorio; altri propongono che il PGL abbia efficaci effetti sedativi e di risparmio di oppioidi, entrambe caratteristiche utili per il controllo del dolore acuto. Dopo la chirurgia addominale e pelvica sono stati osservati effetti di risparmio di oppioidi e punteggi del dolore migliorati. Le sue numerose azioni potenziali come la riduzione del fabbisogno di oppioidi, la prevenzione e la riduzione della tolleranza agli oppioidi, il miglioramento della qualità dell'analgesia da oppioidi, la diminuzione della depressione respiratoria, il sollievo dall'ansia e il risparmio gastrico, ne fanno un farmaco interessante da considerare per il controllo del dolore nel periodo post operatorio.
Caratteristiche della popolazione I pazienti oncologici ortopedici sono un gruppo specifico di individui la cui richiesta di antinocicezione inizia piuttosto prima dell'intervento chirurgico a causa del dolore generato dal tumore osseo che di solito segnala per primo l'esistenza della patologia. Inoltre, l'intensità del dolore generata da un intervento sullo scheletro è più intensa di quella indotta da un danno ai tessuti molli. Successivamente, questi pazienti richiederebbero postoperatoriamente più analgesici che dopo la chirurgia generale e per un periodo di tempo più lungo. Abbiamo dimostrato in precedenza che il dolore acuto che si sovrappone a un SNE già eccitato, cioè la presenza di sensibilizzazione centrale, creerebbe una situazione in cui è difficile ottenere un'antinocicezione completa, come in questi pazienti, e quindi l'efficacia del protocollo antinocicettivo è meglio testati, compresa la possibile trasformazione del dolore acuto in cronico.
La prelazione è stata indicata come uno strumento utile per ridurre il dolore perioperatorio. Varie tecniche sono state impiegate per questo scopo; sono stati usati anche diversi farmaci. Gli effetti benefici del PGL preventivo sono stati documentati in pazienti sottoposti a discectomia lombare, sia immediatamente che 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Ipotesi Nessuno studio ha preso in considerazione il confronto tra la sola somministrazione di PGL preventiva rispetto a quella postoperatoria. Riteniamo che la somministrazione preventiva di PGL diminuirebbe la sensazione di dolore e quindi la necessità di somministrazione di oppioidi nei pazienti ortopedici-oncologici in modo più efficace che se somministrata a partire dal postoperatorio.
Obiettivi Valutare gli effetti benefici del PGL somministrato pre-incisionalmente o post-incisionalmente sul fabbisogno di analgesia postoperatoria immediata e tardiva (1 e 3 mesi) e sui punteggi del dolore, nonché sul tasso di soddisfazione nei pazienti oncologici ortopedici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-III che saranno sottoposti a chirurgia del cancro osseo con o senza tumore dei tessuti molli di tipo II e III in anestesia generale o epidurale
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oppioidi, bupivacaina, midazolam, PGL o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Storia di dolore cronico o disturbi psichiatrici
- Uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo.
- Anche i soldati e le donne incinte saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
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i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
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Comparatore attivo: Lirica
I pazienti riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
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I pazienti in un set (40 pazienti/sct) riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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