Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-Versus Post-Incisional Pregabalin per il controllo del dolore postoperatorio

6 giugno 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Un adeguato sollievo dal dolore è una delle principali preoccupazioni dei pazienti di tutto il mondo. Prima dell'intervento, una delle domande più comuni poste dai pazienti riguarda la quantità di dolore che sperimenteranno dopo l'intervento chirurgico, quanto durerà e quanto bene sarà controllato. Il dolore riguarda anche l'équipe chirurgica, a causa della sua correlazione con gli esiti clinici e il tasso di soddisfazione dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che l'esito clinico negativo per quanto riguarda il controllo del dolore include diminuzioni della capacità vitale e della ventilazione alveolare, polmonite, tachicardia, ipertensione, ischemia miocardica, transizione verso il dolore cronico, scarsa guarigione delle ferite e sequele psicologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'interesse di Pregablain si è concentrato sugli effetti analgesici, sedativi, ansiolitici e di risparmio di oppioidi del pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogo strutturale del GABA e un derivato del gabapentin in vari contesti di dolore, compreso il dolore postoperatorio. Di un meccanismo d'azione simile, si ritiene che possieda un profilo farmacocinetico superiore rispetto al gabapentin [15]. Pregabalin ha un ruolo variabile nelle condizioni di dolore neuropatico, come la nevralgia post-erpetica, la neuropatia diabetica dolorosa, il dolore neuropatico centrale e la fibromialgia. Alcuni studi non avevano dimostrato un significativo effetto analgesico nel dolore acuto postoperatorio; altri propongono che il PGL abbia efficaci effetti sedativi e di risparmio di oppioidi, entrambe caratteristiche utili per il controllo del dolore acuto. Dopo la chirurgia addominale e pelvica sono stati osservati effetti di risparmio di oppioidi e punteggi del dolore migliorati. Le sue numerose azioni potenziali come la riduzione del fabbisogno di oppioidi, la prevenzione e la riduzione della tolleranza agli oppioidi, il miglioramento della qualità dell'analgesia da oppioidi, la diminuzione della depressione respiratoria, il sollievo dall'ansia e il risparmio gastrico, ne fanno un farmaco interessante da considerare per il controllo del dolore nel periodo post operatorio.

Caratteristiche della popolazione I pazienti oncologici ortopedici sono un gruppo specifico di individui la cui richiesta di antinocicezione inizia piuttosto prima dell'intervento chirurgico a causa del dolore generato dal tumore osseo che di solito segnala per primo l'esistenza della patologia. Inoltre, l'intensità del dolore generata da un intervento sullo scheletro è più intensa di quella indotta da un danno ai tessuti molli. Successivamente, questi pazienti richiederebbero postoperatoriamente più analgesici che dopo la chirurgia generale e per un periodo di tempo più lungo. Abbiamo dimostrato in precedenza che il dolore acuto che si sovrappone a un SNE già eccitato, cioè la presenza di sensibilizzazione centrale, creerebbe una situazione in cui è difficile ottenere un'antinocicezione completa, come in questi pazienti, e quindi l'efficacia del protocollo antinocicettivo è meglio testati, compresa la possibile trasformazione del dolore acuto in cronico.

La prelazione è stata indicata come uno strumento utile per ridurre il dolore perioperatorio. Varie tecniche sono state impiegate per questo scopo; sono stati usati anche diversi farmaci. Gli effetti benefici del PGL preventivo sono stati documentati in pazienti sottoposti a discectomia lombare, sia immediatamente che 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Ipotesi Nessuno studio ha preso in considerazione il confronto tra la sola somministrazione di PGL preventiva rispetto a quella postoperatoria. Riteniamo che la somministrazione preventiva di PGL diminuirebbe la sensazione di dolore e quindi la necessità di somministrazione di oppioidi nei pazienti ortopedici-oncologici in modo più efficace che se somministrata a partire dal postoperatorio.

Obiettivi Valutare gli effetti benefici del PGL somministrato pre-incisionalmente o post-incisionalmente sul fabbisogno di analgesia postoperatoria immediata e tardiva (1 e 3 mesi) e sui punteggi del dolore, nonché sul tasso di soddisfazione nei pazienti oncologici ortopedici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-III che saranno sottoposti a chirurgia del cancro osseo con o senza tumore dei tessuti molli di tipo II e III in anestesia generale o epidurale

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli oppioidi, bupivacaina, midazolam, PGL o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Storia di dolore cronico o disturbi psichiatrici
  • Uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo.
  • Anche i soldati e le donne incinte saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
Comparatore attivo: Lirica
I pazienti riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
I pazienti in un set (40 pazienti/sct) riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su epidurale

Sottoscrivi