- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01614236
Pre-Versus Post-Incisional Pregabalin per il controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interesse di Pregablain si è concentrato sugli effetti analgesici, sedativi, ansiolitici e di risparmio di oppioidi del pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogo strutturale del GABA e un derivato del gabapentin in vari contesti di dolore, compreso il dolore postoperatorio. Di un meccanismo d'azione simile, si ritiene che possieda un profilo farmacocinetico superiore rispetto al gabapentin [15]. Pregabalin ha un ruolo variabile nelle condizioni di dolore neuropatico, come la nevralgia post-erpetica, la neuropatia diabetica dolorosa, il dolore neuropatico centrale e la fibromialgia. Alcuni studi non avevano dimostrato un significativo effetto analgesico nel dolore acuto postoperatorio; altri propongono che il PGL abbia efficaci effetti sedativi e di risparmio di oppioidi, entrambe caratteristiche utili per il controllo del dolore acuto. Dopo la chirurgia addominale e pelvica sono stati osservati effetti di risparmio di oppioidi e punteggi del dolore migliorati. Le sue numerose azioni potenziali come la riduzione del fabbisogno di oppioidi, la prevenzione e la riduzione della tolleranza agli oppioidi, il miglioramento della qualità dell'analgesia da oppioidi, la diminuzione della depressione respiratoria, il sollievo dall'ansia e il risparmio gastrico, ne fanno un farmaco interessante da considerare per il controllo del dolore nel periodo post operatorio.
Caratteristiche della popolazione I pazienti oncologici ortopedici sono un gruppo specifico di individui la cui richiesta di antinocicezione inizia piuttosto prima dell'intervento chirurgico a causa del dolore generato dal tumore osseo che di solito segnala per primo l'esistenza della patologia. Inoltre, l'intensità del dolore generata da un intervento sullo scheletro è più intensa di quella indotta da un danno ai tessuti molli. Successivamente, questi pazienti richiederebbero postoperatoriamente più analgesici che dopo la chirurgia generale e per un periodo di tempo più lungo. Abbiamo dimostrato in precedenza che il dolore acuto che si sovrappone a un SNE già eccitato, cioè la presenza di sensibilizzazione centrale, creerebbe una situazione in cui è difficile ottenere un'antinocicezione completa, come in questi pazienti, e quindi l'efficacia del protocollo antinocicettivo è meglio testati, compresa la possibile trasformazione del dolore acuto in cronico.
La prelazione è stata indicata come uno strumento utile per ridurre il dolore perioperatorio. Varie tecniche sono state impiegate per questo scopo; sono stati usati anche diversi farmaci. Gli effetti benefici del PGL preventivo sono stati documentati in pazienti sottoposti a discectomia lombare, sia immediatamente che 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Ipotesi Nessuno studio ha preso in considerazione il confronto tra la sola somministrazione di PGL preventiva rispetto a quella postoperatoria. Riteniamo che la somministrazione preventiva di PGL diminuirebbe la sensazione di dolore e quindi la necessità di somministrazione di oppioidi nei pazienti ortopedici-oncologici in modo più efficace che se somministrata a partire dal postoperatorio.
Obiettivi Valutare gli effetti benefici del PGL somministrato pre-incisionalmente o post-incisionalmente sul fabbisogno di analgesia postoperatoria immediata e tardiva (1 e 3 mesi) e sui punteggi del dolore, nonché sul tasso di soddisfazione nei pazienti oncologici ortopedici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-III che saranno sottoposti a chirurgia del cancro osseo con o senza tumore dei tessuti molli di tipo II e III in anestesia generale o epidurale
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oppioidi, bupivacaina, midazolam, PGL o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Storia di dolore cronico o disturbi psichiatrici
- Uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo.
- Anche i soldati e le donne incinte saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
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i pazienti saranno randomizzati in modo simile ma saranno sottoposti a intervento chirurgico in analgesia epidurale
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Comparatore attivo: Lirica
I pazienti riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
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I pazienti in un set (40 pazienti/sct) riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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Prove cliniche su epidurale
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