I pazienti con recidiva precoce postoperatoria del prolasso degli organi pelvici hanno una predisposizione genetica?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: recidiva precoce e inspiegabile (entro 6 mesi dalla procedura) dopo sacrocolpopessi), la recidiva ha richiesto trattamento (chirurgia o pessario) Controlli: sacrocolpopessi durante lo stesso periodo, nessuna recidiva, nessun reintervento, nessun ritrattamento fino ad oggi (minimo 12 mesi dalla chirurgia)
Criteri di esclusione:
- Evidente fallimento tecnico chirurgico
- Utilizzo di materiale di innesto diverso dalla rete in polipropilene
- Operazione pianificata in due fasi
- Controindicazioni alla chirurgia basate su condizioni mediche esistenti
- Gravidanza
- Desiderio di gravidanza in futuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Casi
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Controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di microarray SNP da soggetti e controlli con prolasso ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, verrà raccolto il DNA
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Il DNA sarà valutato con una varietà di metodi.
Ad esempio, i polimorfismi candidati possono essere valutati utilizzando saggi di discriminazione allelica TaqMan SNP che si basano su PCR duplex in tempo reale.
Inoltre, i microarray SNP a livello di genoma possono essere impiegati per eseguire uno studio di associazione dell'intero genoma.
Potrebbero essere necessarie anche analisi aggiuntive come il risequenziamento del DNA per identificare i polimorfismi causali collegati ai nuovi SNP associati.
Possono essere giustificati anche altri metodi di analisi del DNA come il sequenziamento di nuova generazione.
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12 mesi dopo l'intervento, verrà raccolto il DNA
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta tutte le caratteristiche perioperatorie e i dati demografici tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I dati perioperatori includeranno: età, data dell'intervento chirurgico, ripetizione della procedura o del trattamento, procedura e rete utilizzata, complicanze correlate alla rete, complicanze postoperatorie precoci.
Verranno ricavate statistiche descrittive per l'intero gruppo.
I due sottogruppi (caso e controllo) saranno quindi confrontati utilizzando: test t di Student, test esatto di Fisher e test della somma dei ranghi di Wilcoxon rispettivamente per variabili continue, categoriche non parametriche e ordinali non parametriche.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Investigatore principale: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- DNA
- reintervento
- sequenziamento di nuova generazione
- prolasso degli organi pelvici
- pavimento pelvico
- polimorfismi
- predisposizione genetica
- fattori genetici
- recidiva del prolasso degli organi pelvici
- Analisi di microarray SNP
- adeguata riparazione del prolasso
- fallimento chirurgico
- tamponi buccali
- Saggi di discriminazione allelica TaqMan SNP
- PCR duplex in tempo reale
- microarray SNP genome-wide
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11-10-004
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