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I pazienti con recidiva precoce postoperatoria del prolasso degli organi pelvici hanno una predisposizione genetica?

8 giugno 2017 aggiornato da: Atlantic Health System
L'obiettivo è esplorare la predisposizione genetica al prolasso precoce degli organi pelvici dopo un'adeguata riparazione chirurgica esplorando l'associazione tra le recidive del prolasso degli organi pelvici e alcuni polimorfismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici si sviluppa a seguito di una perdita di sostegno fornito dai muscoli e dalla fascia che costituiscono il pavimento pelvico. Diversi recenti studi sulla popolazione hanno stimato la prevalenza del prolasso degli organi pelvici tra il 10% e il 30%. Una donna su nove subirà interventi chirurgici per questi disturbi nel corso della sua vita e di queste, un terzo subirà ripetuti interventi chirurgici. La correzione della protrusione degli organi pelvici ha lo scopo di ripristinare lo stato funzionale del pavimento pelvico e, in ultima analisi, migliorare la qualità della vita dei pazienti. Ci sono alcuni studi che hanno esplorato la predisposizione genetica allo sviluppo del prolasso degli organi pelvici, ma nessuno finora esamina i fattori genetici coinvolti nella recidiva del prolasso dopo un'adeguata riparazione del prolasso. Ci sono due gruppi di donne: donne che hanno subito un'adeguata riparazione del loro prolasso e hanno avuto una recidiva precoce inspiegabile. E un secondo gruppo di controllo di donne che hanno subito la stessa procedura di riparazione del prolasso e non hanno avuto ulteriori recidive del prolasso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che soffrono di prolasso degli organi pelvici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: recidiva precoce e inspiegabile (entro 6 mesi dalla procedura) dopo sacrocolpopessi), la recidiva ha richiesto trattamento (chirurgia o pessario) Controlli: sacrocolpopessi durante lo stesso periodo, nessuna recidiva, nessun reintervento, nessun ritrattamento fino ad oggi (minimo 12 mesi dalla chirurgia)

Criteri di esclusione:

  • Evidente fallimento tecnico chirurgico
  • Utilizzo di materiale di innesto diverso dalla rete in polipropilene
  • Operazione pianificata in due fasi
  • Controindicazioni alla chirurgia basate su condizioni mediche esistenti
  • Gravidanza
  • Desiderio di gravidanza in futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
  1. Recidiva precoce e inspiegabile (entro sei mesi dalla procedura) dopo Sacrocolpopessi
  2. La recidiva ha richiesto un trattamento (chirurgia o pessario)
Controlli
  1. Sacrocolpopessi nello stesso periodo
  2. Nessuna recidiva, nessun reintervento, nessun ritrattamento fino ad oggi (minimo 12 mesi dall'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di microarray SNP da soggetti e controlli con prolasso ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, verrà raccolto il DNA
Il DNA sarà valutato con una varietà di metodi. Ad esempio, i polimorfismi candidati possono essere valutati utilizzando saggi di discriminazione allelica TaqMan SNP che si basano su PCR duplex in tempo reale. Inoltre, i microarray SNP a livello di genoma possono essere impiegati per eseguire uno studio di associazione dell'intero genoma. Potrebbero essere necessarie anche analisi aggiuntive come il risequenziamento del DNA per identificare i polimorfismi causali collegati ai nuovi SNP associati. Possono essere giustificati anche altri metodi di analisi del DNA come il sequenziamento di nuova generazione.
12 mesi dopo l'intervento, verrà raccolto il DNA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta tutte le caratteristiche perioperatorie e i dati demografici tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I dati perioperatori includeranno: età, data dell'intervento chirurgico, ripetizione della procedura o del trattamento, procedura e rete utilizzata, complicanze correlate alla rete, complicanze postoperatorie precoci. Verranno ricavate statistiche descrittive per l'intero gruppo. I due sottogruppi (caso e controllo) saranno quindi confrontati utilizzando: test t di Student, test esatto di Fisher e test della somma dei ranghi di Wilcoxon rispettivamente per variabili continue, categoriche non parametriche e ordinali non parametriche.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Collaboratori

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Investigatore principale: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11-10-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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