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A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
331

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
Dispositivo: CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
Nessun intervento: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Lasso di tempo: At least 1 year
At least 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioKinetix, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
  • Investigatore principale: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VA0956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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