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A Pivotal Trial to Establish the Efficacy and Long-term Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTE IV)

21 de junho de 2017 atualizado por: CardioKinetix, Inc

Percutaneous Ventricular Restoration in Chronic Heart Failure Due to Ischemic Heart Disease

Treatment of ischemic heart failure.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
331

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital - Heart and Vascular Institute of Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33444
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60566
        • Advocate Medical Group - Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative - St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St Joseph Hospital/Kentucky One
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital/Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy-Michigan Heart
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's MAHI
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack UMC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Gates Vascular Institute/Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
        • Univ. Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute/Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17062
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular, Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

Clinical Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 79 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40.
  • Symptomatic ischemic heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or "ambulatory" Class IV as determined through the use of the SAS) post Myocardial Infarction (MI) in the Left Anterior Descending (LAD) territory at least 60 days prior to enrollment.
  • Patient is not hospitalized at the time of enrollment.
  • Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the current American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment.
  • The patient or the patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the patient will return for all required post-procedure follow-up visits.

Inclusion Criteria based on Imaging:

  • 15% ≤ Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% by Transthoracic Echocardiogram (TTE).
  • Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by TTE.
  • Left ventricle must have appropriate anatomy (size and morphology) for implant placement using Cardiac Computed Tomography (CT) and confirmed by LV gram

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Clinical Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment.
  • Patient has received a pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) within 60 days of enrollment.
  • Excessive wall motion abnormalities outside the anteroapical region.
  • Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA).
  • End stage renal disease requiring chronic dialysis.
  • Obstructive Sleep Apnea (OSA): unless compliant on CPAP therapy or successful surgery.
  • Hemoglobin < 10 g/dl (female), < 12 g/dl (male) or Creatinine > 2.5mg/dl.
  • Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  • Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months.
  • A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  • Life expectancy < 1 year due to associated non-cardiac co-morbid conditions or currently on the heart transplant lists.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the patient from appropriate consent.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study (prior to primary endpoint reached).
  • Female patients with childbearing potential and a positive urine pregnancy test .

Anatomical Exclusion Criteria:

  • Pre-existing prosthetic heart valve in mitral or aortic position.
  • Valvular stenosis or regurgitation (tricuspid, aortic or mitral) > 2+.
  • Presence of anatomic anomalies (including severe calcification) detected by cardiac imaging (echocardiogram, Computed Tomography (CT), or LV gram) preventing unimpeded deployment and/or operation of the Parachute Implant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
Dispositivo: CardioKinetix Parachute Implant and All Appropriate Medical Therapy (AAMT)
CardioKinetix Parachute implant and all appropriate medical therapy
Sem intervenção: All Appropriate Medical Therapy (AAMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Death or re-hospitalization for Worsening Heart Failure (WHF)
Prazo: At least 1 year
At least 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CardioKinetix, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marco A Costa, MD, PhD, University Hospitals
  • Investigador principal: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VA0956

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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